- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04768790
Auswirkungen von multimodalen Übungen in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Auswirkungen von multimodalen Übungen, die in kognitive Verhaltenstherapie integriert sind, bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einjähriger Nachbeobachtung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Ätiologie von Zervixschmerzen ist multifaktoriell und umfasst Alter, Geschlecht, inkongruente Haltungen, wiederholte Anstrengungen. Studien, die auf dem biopsychosozialen Modell basieren, bringen auch chronische Nackenschmerzen mit psychologischen Faktoren in Verbindung. Unter ihnen wurde Kinesiophobie als eine wichtige Determinante beschrieben. Es ist fraglich, ob Interventionen, die auf kognitive Prozesse und schmerzassoziiertes Verhalten abzielen, zu klinisch signifikanten Veränderungen in Bezug auf Behinderung, Schmerzen und Lebensqualität dieser Personen führen können.
Darüber hinaus besteht Unsicherheit über die Wirksamkeit der vorzuschlagenden Arten von Übungen. Dies macht es schwierig, zwischen allgemeinen Übungen (zur Verbesserung der zervikalen Muskel- und Gelenkfähigkeiten) und motorischen (oder aufgabenorientierten) Übungen (zur Wiederherstellung der zervikalen Funktion in einem ökologischen Kontext) zu wählen. Im Laufe der Zeit hat der Einsatz multidisziplinärer Interventionen bei chronischen Wirbelschmerzen (anstelle von segmentalen Behandlungen) zugenommen, um Behinderungen, Schmerzen und proaktives Verhalten gegenüber dem manifestierten Problem zu verbessern. Bisher sind die Beweise für die Auswirkungen multidisziplinärer Ansätze nicht schlüssig und fehlen. Angesichts dieser Prämissen erscheint es notwendig, die Durchführung von Studien zu vertiefen, die darauf abzielen, die Wirksamkeit eines multidisziplinären Rehabilitationsprogramms zu bewerten, das eine kognitive Verhaltenstherapie auf der Grundlage von Kinesiophobie mit spezifischen Übungen bei der Behandlung von chronischen Nackenschmerzen von Berufstätigen integriert.
Hypothese Die Hypothese ist, dass ein multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm klinisch signifikante und langfristige Verbesserungen der Behinderung, der Schmerzen und der Lebensqualität von Arbeitspersonen mit chronischen Nackenschmerzen bewirkt.
Ziele der Studie Überprüfung der Wirksamkeit eines multidisziplinären Programms zur Herbeiführung klinisch signifikanter und langfristiger Verbesserungen der Behinderung, der Schmerzen und der Lebensqualität von Probanden, die an chronischen Nackenschmerzen leiden. Bewerten Sie die Arbeitsbeschwerden im Zusammenhang mit chronischen Nackenschmerzen.
Studienablauf Die für die Studie in Frage kommenden Probanden werden in einem permutierten Block-Randomisierungsverfahren einem von zwei Behandlungsprogrammen (multidisziplinär oder allgemein) zugeordnet.
Die Interventionen werden von einem Psychologen und zwei Physiotherapeuten mit gleicher Erfahrung angeboten, die getrennt für die multidisziplinäre und die allgemeine Gruppe verantwortlich sind. Jeder Teilnehmer wird individuell durch Haltungsbeobachtung, zervikale und Muskelmobilitätsuntersuchung beurteilt. Basierend auf dieser Auswertung werden die Übungen geplant und an einem einzelnen Patienten durchgeführt. Die dem multidisziplinären Team zugewiesenen Patienten treffen sich einmal wöchentlich mit einem Psychologen.
Beschreibung der Interventionen des multidisziplinären Programms: multimodale Übungen zur Verbesserung der zervikalen Beweglichkeit, posturalen Kontrolle und Kräftigung der zervikalen Muskulatur durch allmähliche Exposition; Stabilisierungstechniken für die tiefe Nackenmuskulatur; aufgabenorientierte Übungen, die die Aktivierung der tiefen Wirbelsäulenmuskulatur erhalten. Unter der Aufsicht eines Psychologen werden die Probanden auch in eine kognitive Verhaltenstherapie einbezogen, die darauf abzielt, die Bewegungsangst (Kinesiophobie) und das maladaptive Verhalten der Krankheit zu modifizieren.
Beschreibung der Interventionen des Rahmenprogramms: Übungen zur Muskelkräftigung, regionalen Dehnung und Mobilisation der Wirbelsäule.
Beschreibung der Eingriffe, die an beiden Gruppen durchgeführt werden: ergonomische Beratung. Am Ende der Behandlung werden die Patienten gebeten, die Übungen zu Hause fortzusetzen. Am Ende jeder Sitzung wird eine Kontrolle des durchgeführten Programms auf der Grundlage eines Handbuchs durchgeführt, das die vollständige Liste der durchzuführenden Übungen enthält. Die Hausärzte der Patienten werden gebeten, Überweisungen für andere Besuche/andere Behandlungen zu vermeiden, während die Programme laufen.
Art der erhobenen Daten:
- Persönliche und anthropometrische Daten; Lebensgewohnheiten; Arbeit, pharmakologische und pathologische Geschichte; Grad der Nackenbehinderung, Kinesiophobie, Katastrophismus, Schmerzintensität, Lebensqualität, Arbeitsbeschwerden.
Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
Am Ende der Behandlung werden die Probanden gebeten, die Wirksamkeit der Behandlung anhand einer Likert Global Perceived Effect-Skala zu bewerten. Unter Verwendung eines speziellen Formulars werden die Patienten gebeten, alle Symptome zu melden, die sie während der Studie bemerken und die möglicherweise eine weitere Behandlung erfordern.
Als Enddatum der Nachverfolgung gilt der 31. Dezember 2021.
Die Auswirkungen der Behandlung zwischen den beiden Gruppen über die Zeit werden durch die Verwendung von linearen Modellen mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen analysiert. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Maße mit Nicht-Normalverteilung werden mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Bei p-Werten > 0,05 wird die Nullhypothese verworfen (zweiseitiger Test).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cagliari, Italien, 09100
- University of Cagliari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronischer unspezifischer Nackenschmerzen
- dokumentierte Schmerzgeschichte von mehr als 3 Monaten
- gute Kenntnisse der italienischen Sprache
- Alter über 18.
Ausschlusskriterien:
- akute und subakute Nackenschmerzen
- kognitive Beeinträchtigung
- Vorhandensein spezifischer Ursachen für Nackenschmerzen (Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen, Wirbelsäulenverformung, Bandscheibenvorfall, Infektion, Fraktur, Myelopathie oder Malignität, Schleudertrauma, systemische oder neuromuskuläre Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung), bewertet durch Anamnese und Diagnostik für Bilder
- sich zuvor einer kognitiven Verhaltenstherapie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multidisziplinäre Gruppe
Beschreibung der Interventionen des multidisziplinären Programms: multimodale Übungen zur Verbesserung der zervikalen Beweglichkeit, posturalen Kontrolle und Kräftigung der zervikalen Muskulatur durch allmähliche Exposition; Stabilisierungstechniken für die tiefe Nackenmuskulatur; aufgabenorientierte Übungen, die die Aktivierung der tiefen Wirbelsäulenmuskulatur erhalten.
Unter der Aufsicht eines Psychologen werden die Probanden auch in eine kognitive Verhaltenstherapie einbezogen, die darauf abzielt, die Bewegungsangst (Kinesiophobie) und das maladaptive Verhalten der Krankheit zu modifizieren.
Ergonomische Beratung.
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multimodale Übungen zur Verbesserung der zervikalen Beweglichkeit, posturalen Kontrolle und Kräftigung der zervikalen Muskulatur durch allmähliche Exposition; Stabilisierungstechniken für die tiefe Nackenmuskulatur; aufgabenorientierte Übungen, die die Aktivierung der tiefen Wirbelsäulenmuskulatur erhalten.
Unter der Aufsicht eines Psychologen werden die Probanden auch in eine kognitive Verhaltenstherapie einbezogen, die darauf abzielt, die Bewegungsangst (Kinesiophobie) und das maladaptive Verhalten der Krankheit zu modifizieren.
Ergonomische Beratung.
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Aktiver Komparator: Allgemeine Gruppe
Beschreibung der Interventionen des Rahmenprogramms: Übungen zur Muskelkräftigung, regionalen Dehnung und Mobilisation der Wirbelsäule.
Ergonomische Beratung.
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Übungen zur Muskelstärkung, regionalen Dehnung und Mobilisation der Wirbelsäule.
Ergonomische Beratung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Baseline Neck Disability Index nach 10 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Neck Disability Index, ein selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen zur Behinderung durch Nackenschmerzen, bewertet die Intensität der Schmerzen und ihre beeinträchtigenden Auswirkungen auf typische tägliche Aktivitäten.
Die in Prozent ausgedrückte Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung).
Die Ermittler verwendeten die italienische Version, die sich als zuverlässig und gültig erwies
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Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Änderung gegenüber der Baseline Tampa Scale of Kinesiophobia nach 10 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Tampa Scale of Kinesiophobia ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der Schmerzüberzeugungen und schmerzbedingte Angst vor Bewegung/Wiederverletzung bei Probanden mit muskuloskelettalen Beschwerden bewertet.
die italienische Version mit 13 Items reicht von 13 (bester Gesundheitszustand) bis 52 (schlechtester Gesundheitszustand).
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Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Änderung der katastrophisierenden Schmerzskala zu Beginn nach 10 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Die Pain Catastrophizing Scale bewertet die Katastrophisierung bei Personen mit muskuloskelettalen Beschwerden und besteht aus einem 13-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei 52 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt. Die Ermittler verwendeten die italienische Version, die sich als zuverlässig und gültig erwies. |
Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Änderung der numerischen Basisbewertungsskala nach 10 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Die numerische Bewertungsskala bewertet die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
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Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Änderung vom Baseline Short-Form Health Survey Questionnaire nach 10 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Die Lebensqualität wird anhand der italienischen Version des Self-Report Short-Form Health Survey mit seinen acht Bereichswerten von 0 (die am schlechtesten empfundene Lebensqualität) bis 100 (die am besten empfundene Lebensqualität) bewertet.
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Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Veränderung gegenüber der global wahrgenommenen Wirkung zu Studienbeginn nach 10 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Global Perceived Effect ist ein selbst durchgeführtes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung, das aus einer fünfstufigen Likert-Skala besteht (1 = hat sehr geholfen, 2 = hat geholfen, 3 = hat nur wenig geholfen, 4 = hat nicht geholfen, 5 = hat die Dinge verschlimmert) .
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Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Arbeitsfähigkeits-Ausgangsindex nach 10 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Der Arbeitsfähigkeitsindex ist ein Instrument, das in der arbeitsmedizinischen Versorgung und Forschung verwendet wird, um die Arbeitsfähigkeit von Arbeitnehmern zu bewerten, die verschiedene Dimensionen untersucht; WAI wird durch Summieren der für jeden Punkt erhaltenen Punkte bewertet: Die bestmögliche Bewertung auf dem Index beträgt 49 Punkte und die schlechteste 7 Punkte.
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Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der anamnestischen Untersuchung der Pathologien der oberen Gliedmaßen und der Wirbelsäule nach 10 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Anamnestische und klinische Bewertung der Pathologien der oberen Gliedmaßen und der Wirbelsäule in den letzten 12 Monaten.
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Fragebögen werden vor der Behandlung, zehn Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG/2020/16818
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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