- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768790
Effekter av multimodala övningar integrerade med kognitiv beteendeterapi hos patienter med kronisk nacksmärta
Effekter av multimodala övningar integrerade med kognitiv beteendeterapi hos personer med kronisk nacksmärta: en randomiserad kontrollerad studie med ett års uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Etiologin för cervikal smärta är multifaktoriell och inkluderar ålder, kön, inkongruenta ställningar, upprepade ansträngningar. Studier baserade på den bio-psykosociala modellen kopplar också kronisk nacksmärta till psykologiska faktorer. Bland dem har kinesiofobi rapporterats som en viktig determinant. Det kan diskuteras om interventioner riktade mot kognitiva processer och smärtrelaterade beteenden kan leda till kliniskt signifikanta förändringar i termer av funktionsnedsättning, smärta och livskvalitet för dessa individer.
Vidare råder osäkerhet om effektiviteten av de typer av övningar som föreslås. Detta gör det svårt att välja mellan allmänna övningar (som syftar till att förbättra cervikal muskel- och ledfärdigheter) och motororienterade (eller uppgiftsorienterade) övningar (som syftar till cervikal funktionell återhämtning i ett ekologiskt sammanhang). Med tiden har användningen av multidisciplinära insatser för kronisk vertebral smärta (istället för segmentella behandlingar) vuxit för att förbättra funktionsnedsättning, smärta och proaktiva beteenden mot det problem som manifesteras. Hittills är bevisen för effekterna av multidisciplinära tillvägagångssätt ofullständiga och saknas. I ljuset av dessa premisser förefaller det nödvändigt att fördjupa genomförandet av studier som syftar till att utvärdera effektiviteten av ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram som integrerar kognitiv beteendeterapi baserad på kinesiofobi med specifika övningar, vid behandling av kronisk nacksmärta hos arbetande försökspersoner.
Hypotes Hypotesen är att ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram inducerar kliniskt signifikanta och långsiktiga förbättringar av funktionsnedsättning, smärta och livskvalitet för arbetande försökspersoner med kronisk nacksmärta.
Mål för studien Verifiera effektiviteten av ett multidisciplinärt program för att framkalla kliniskt signifikanta och långsiktiga förbättringar av funktionshinder, smärta och livskvalitet för arbetande försökspersoner som lider av kronisk nacksmärta. Utvärdera arbetsobehaget kopplat till tillståndet med kronisk nacksmärta.
Studieförfarande De försökspersoner som är kvalificerade för studien kommer att tilldelas ett av två behandlingsprogram (multidisciplinärt eller allmänt) med hjälp av en permuterad blockrandomiseringsprocedur.
Insatserna kommer att erbjudas av en psykolog och två sjukgymnaster med lika erfarenhet, var för sig ansvariga för den multidisciplinära och allmänna gruppen. Varje deltagare kommer att bedömas individuellt genom postural observation, cervikal och muskelrörlighetsundersökning. Baserat på denna utvärdering kommer övningarna att planeras och utföras på en enskild patient. Patienter som ingår i det multidisciplinära teamet kommer att träffa en psykolog en gång i veckan.
Beskrivning av det multidisciplinära programmets interventioner: multimodala övningar för att förbättra, genom gradvis exponering, cervikal rörlighet, postural kontroll och förstärkning av cervikala muskler; stabiliseringstekniker för de djupa nackmusklerna; uppgiftsorienterade övningar som upprätthåller aktiveringen av den djupa spinalmuskeln. Under överinseende av en psykolog kommer försökspersonerna också att vara involverade i kognitiv beteendeterapi som syftar till att modifiera rädslan för rörelse (kinesiofobi) och sjukdomens maladaptiva beteende.
Beskrivning av det allmänna programmets insatser: övningar för muskelförstärkning, regional stretching och spinal mobilisering.
Beskrivning av de insatser som kommer att genomföras på båda grupperna: ergonomisk rådgivning. I slutet av behandlingen kommer patienterna att uppmanas att fortsätta med övningarna hemma. I slutet av varje pass kommer en kontroll av det genomförda programmet att utföras baserat på en manual som innehåller en komplett lista över övningar som ska utföras. Patienternas husläkare kommer att uppmanas att undvika remisser för andra besök/andra behandlingar medan programmen pågår.
Typ av insamlad data:
- Personliga och antropometriska data; livsstilsvanor; arbete, farmakologisk och patologisk historia; nivåer av nackhandikapp, kinesiofobi, katastrof, smärtintensitet, livskvalitet, obehag i arbetet.
Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
I slutet av behandlingen kommer försökspersonerna att ombes att bedöma effektiviteten av behandlingen med hjälp av en Likert Global Perceived Effect-skala. Med hjälp av ett specifikt formulär kommer patienter att uppmanas att rapportera eventuella symtom de upplever under studien som kan kräva ytterligare behandling.
Slutdatumet för uppföljningen kommer att anses vara den 31 december 2021.
Effekterna av behandlingen mellan de två grupperna över tid kommer att analyseras genom användning av linjära modeller med blandade effekter för upprepade mätningar. Skillnaderna mellan de två grupperna avseende mått med icke-normalfördelning kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test. Nollhypotesen kommer att förkastas för p-värden > 0,05 (tvåsidigt test).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- University of Cagliari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av kronisk ospecifik nacksmärta
- dokumenterad historia av smärta som varat i mer än 3 månader
- goda kunskaper i det italienska språket
- ålder över 18.
Exklusions kriterier:
- akut och subakut nacksmärta
- kognitiv försämring
- förekomst av specifika orsaker till nacksmärta (historia av ryggradskirurgi, spinal deformitet, diskbråck, infektion, fraktur, myelopati eller malignitet, whiplashskada, systemisk eller neuromuskulär sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning) utvärderad av medicinsk historia och diagnostik för bilder
- har tidigare genomgått kognitiv beteendeterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidisciplinär grupp
Beskrivning av det multidisciplinära programmets interventioner: multimodala övningar för att förbättra, genom gradvis exponering, cervikal rörlighet, postural kontroll och förstärkning av cervikala muskler; stabiliseringstekniker för de djupa nackmusklerna; uppgiftsorienterade övningar som upprätthåller aktiveringen av den djupa spinalmuskeln.
Under överinseende av en psykolog kommer försökspersonerna också att vara involverade i kognitiv beteendeterapi som syftar till att modifiera rädslan för rörelse (kinesiofobi) och sjukdomens maladaptiva beteende.
Ergonomisk rådgivning.
|
multimodala övningar för att förbättra, genom gradvis exponering, cervikal rörlighet, postural kontroll och förstärkning av cervikala muskler; stabiliseringstekniker för de djupa nackmusklerna; uppgiftsorienterade övningar som upprätthåller aktiveringen av den djupa spinalmuskeln.
Under överinseende av en psykolog kommer försökspersonerna också att vara involverade i kognitiv beteendeterapi som syftar till att modifiera rädslan för rörelse (kinesiofobi) och sjukdomens maladaptiva beteende.
Ergonomisk rådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Allmän grupp
Beskrivning av det allmänna programmets insatser: övningar för muskelförstärkning, regional stretching och spinal mobilisering.
Ergonomisk rådgivning.
|
övningar för muskelförstärkning, regional stretching och spinal mobilisering.
Ergonomisk rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Neck Disability Index vid 10 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Neck Disability Index, ett självadministrativt frågeformulär med 10 artiklar om nacksmärtshandikapp, värderar smärtintensiteten och dess invalidiserande effekter på typiska dagliga aktiviteter.
Poängen, uttryckt i procent, sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning).
Utredarna använde den italienska versionen som visade sig vara tillförlitlig och giltig
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
|
Ändring från Baseline Tampa Scale of Kinesiophobia vid 10 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Tampa Scale of Kinesiophobia är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer smärttroende och smärtrelaterad rädsla för rörelse/återskada hos personer med muskuloskeletala besvär.
den italienska versionen med 13 artiklar sträcker sig från 13 (bästa hälsostatus) till 52 (sämsta hälsostatus).
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
|
Ändring från Baseline Pain Catastrophizing Scale efter 10 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Pain Catastrophizing Scale bedömer katastrofalisering hos personer med muskel- och skelettbesvär, och består av ett 13-objekt självrapporteringsfrågeformulär. Den totala poängen varierar från 0 till 52 med 52 som indikerar det sämsta hälsotillståndet. Utredarna använde den italienska versionen som visade sig vara tillförlitlig och giltig. |
Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
|
Ändring från Baseline Numerical Rating Scale efter 10 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Numerisk värderingsskala bedömer smärtintensiteten med en 11-punkts numerisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta tänkbara smärtan).
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
|
Ändring från Baseline Short-Form Health Survey Questionnaire vid 10 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av den italienska versionen av självrapporteringen Short-Form Health Survey med sina åtta domänpoäng som sträcker sig från 0 (den sämsta upplevda livskvaliteten) till 100 (den bästa upplevda livskvaliteten).
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
|
Förändring från Baseline Global Perceived Effect efter 10 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Global Perceived Effect är ett självadministrativt mått på behandlingstillfredsställelse som består av en Likert-skala på fem nivåer (1=hjälpte mycket, 2=hjälpte, 3=hjälpte bara lite, 4=hjälpte inte, 5=förvärrade saker och ting) .
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Work Ability Index vid 10 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Work Ability Index är ett instrument som används inom företagshälsovård och forskning för att bedöma arbetsförmågan hos arbetare som utforskar olika dimensioner; WAI poängsätts genom att summera poängen för varje objekt: bästa möjliga betyg på indexet är 49 poäng och det sämsta är 7 poäng.
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
|
Förändring från Baseline of Anamnestic Survey of the övre extremiteter och ryggradens patologier vid 10 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Anamnestisk och klinisk utvärdering av patologier som påverkar de övre extremiteterna och ryggraden, under de senaste 12 månaderna.
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, tio veckor efter (efterbehandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG/2020/16818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .