Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń multimodalnych zintegrowanych z terapią poznawczo-behawioralną u osób z przewlekłym bólem szyi

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marco Monticone, University of Cagliari

Efekty ćwiczeń multimodalnych zintegrowanych z terapią poznawczo-behawioralną u osób z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kontrolowane z roczną obserwacją

Etiologia bólu szyjki macicy jest wieloczynnikowa, a badania oparte na modelu bio-psychospołecznym również łączą przewlekły ból szyi z czynnikami psychologicznymi. Wśród nich kinezjofobia została zgłoszona jako ważny wyznacznik. Z biegiem czasu wzrosło zastosowanie interdyscyplinarnych interwencji w przypadku przewlekłego bólu kręgów (zamiast leczenia segmentowego) w celu poprawy niepełnosprawności, bólu i proaktywnych zachowań wobec manifestującego się problemu. Do tej pory dowody dotyczące skutków podejścia multidyscyplinarnego są niejednoznaczne i brakuje ich. W świetle tych przesłanek konieczne wydaje się pogłębienie badań mających na celu ocenę skuteczności multidyscyplinarnego programu rehabilitacji, integrującego terapię poznawczo-behawioralną opartą na kinezjofobii z ćwiczeniami specyficznymi, w leczeniu przewlekłego bólu szyi u osób pracujących.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp Etiologia bólu szyjki macicy jest wieloczynnikowa i obejmuje wiek, płeć, niestosowne pozycje ciała, powtarzane wysiłki. Badania oparte na modelu bio-psychospołecznym również łączą przewlekły ból szyi z czynnikami psychologicznymi. Wśród nich kinezjofobia została zgłoszona jako ważny wyznacznik. Dyskusyjne jest, czy interwencje ukierunkowane na procesy poznawcze i zachowania związane z bólem mogą prowadzić do istotnych klinicznie zmian w zakresie niepełnosprawności, bólu i jakości życia tych osób.

Ponadto nie ma pewności co do skuteczności proponowanych typów ćwiczeń. Utrudnia to wybór między ćwiczeniami ogólnymi (mający na celu poprawę sprawności mięśni i stawów szyjnych) a ćwiczeniami motorycznymi (lub zadaniowymi) (mający na celu przywrócenie funkcji szyjki macicy w kontekście ekologicznym). Z biegiem czasu wzrosło zastosowanie interdyscyplinarnych interwencji w przypadku przewlekłego bólu kręgów (zamiast leczenia segmentowego) w celu poprawy niepełnosprawności, bólu i proaktywnych zachowań wobec manifestującego się problemu. Do tej pory dowody dotyczące skutków podejścia multidyscyplinarnego są niejednoznaczne i brakuje ich. W świetle tych przesłanek konieczne wydaje się pogłębienie badań mających na celu ocenę skuteczności multidyscyplinarnego programu rehabilitacji, integrującego terapię poznawczo-behawioralną opartą na kinezjofobii z ćwiczeniami specyficznymi, w leczeniu przewlekłego bólu szyi u osób pracujących.

Hipoteza Hipoteza jest taka, że ​​multidyscyplinarny program rehabilitacji wywołuje klinicznie znaczącą i długoterminową poprawę niepełnosprawności, bólu i jakości życia osób pracujących z przewlekłym bólem szyi.

Cele badania Zweryfikowanie skuteczności multidyscyplinarnego programu w wywoływaniu klinicznie znaczącej i długoterminowej poprawy niepełnosprawności, bólu i jakości życia osób pracujących cierpiących na przewlekły ból szyi. Oceń dyskomfort w pracy związany ze stanem przewlekłego bólu szyi.

Procedura badania Osoby kwalifikujące się do badania zostaną przydzielone do jednego z dwóch programów leczenia (wielodyscyplinarny lub ogólny) z zastosowaniem procedury randomizacji bloków permutowanych.

Interwencje będą prowadzone przez psychologa i dwóch równorzędnych fizjoterapeutów, odpowiedzialnych oddzielnie za grupę multidyscyplinarną i ogólną. Każdy uczestnik będzie oceniany indywidualnie poprzez obserwację posturalną, badanie ruchomości odcinka szyjnego i mięśniowego. Na podstawie tej oceny ćwiczenia zostaną zaplanowane i wykonane na jednym pacjencie. Pacjenci przydzieleni do zespołu multidyscyplinarnego raz w tygodniu będą spotykać się z psychologiem.

Opis interwencji programu multidyscyplinarnego: multimodalne ćwiczenia poprawiające, poprzez stopniową ekspozycję, ruchomość szyjki macicy, kontrolę postawy i wzmocnienie mięśni szyi; techniki stabilizacji mięśni głębokich szyi; ćwiczenia zadaniowe utrzymujące aktywację mięśni głębokich rdzenia kręgowego. Pod okiem psychologa badani zostaną również poddani terapii poznawczo-behawioralnej, mającej na celu modyfikację lęku przed ruchem (kinezyofobia) i zachowań dezadaptacyjnych choroby.

Opis interwencji programu ogólnego: ćwiczenia wzmacniające mięśnie, regionalne rozciąganie i mobilizacja kręgosłupa.

Opis interwencji, które zostaną przeprowadzone na obu grupach: doradztwo ergonomiczne. Po zakończeniu kuracji pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczeń w domu. Na koniec każdej sesji zostanie przeprowadzona kontrola wykonanego programu na podstawie instrukcji zawierającej kompletną listę ćwiczeń do wykonania. Lekarze pierwszego kontaktu pacjentów zostaną poproszeni o unikanie skierowań na inne wizyty/inne zabiegi w trakcie trwania programów.

Rodzaj gromadzonych danych:

- Dane osobowe i antropometryczne; nawyki związane ze stylem życia; praca, historia farmakologiczna i patologiczna; stopień niepełnosprawności szyi, kinezjofobia, katastrofizm, intensywność bólu, jakość życia, dyskomfort w pracy.

Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).

Pod koniec leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ocenę skuteczności leczenia za pomocą skali Likerta Global Perceived Effect. Za pomocą specjalnego formularza pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich objawów, które mogą wystąpić u nich podczas badania i mogą wymagać dalszego leczenia.

Za datę końcową okresu obserwacji przyjmuje się dzień 31 grudnia 2021 r.

Efekty leczenia między dwiema grupami w czasie zostaną przeanalizowane za pomocą modeli liniowych z mieszanymi efektami dla powtarzanych pomiarów. Różnice między obiema grupami dotyczące miar o rozkładzie innym niż normalny zostaną przeanalizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona dla wartości p > 0,05 (test dwustronny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cagliari, Włochy, 09100
        • University of Cagliari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka przewlekłego niespecyficznego bólu szyi
  • udokumentowana historia bólu trwająca dłużej niż 3 miesiące
  • dobra znajomość języka włoskiego
  • wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry i podostry ból szyi
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • obecność określonych przyczyn bólu szyi (historia operacji kręgosłupa, deformacja kręgosłupa, przepuklina dysku, infekcja, złamanie, mielopatia lub nowotwór złośliwy, uraz kręgosłupa szyjnego, choroba ogólnoustrojowa lub nerwowo-mięśniowa, upośledzenie funkcji poznawczych) oceniana na podstawie wywiadu medycznego i diagnostyki obrazów
  • przeszły wcześniej terapię poznawczo-behawioralną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa multidyscyplinarna
Opis interwencji programu multidyscyplinarnego: multimodalne ćwiczenia poprawiające, poprzez stopniową ekspozycję, ruchomość szyjki macicy, kontrolę postawy i wzmocnienie mięśni szyi; techniki stabilizacji mięśni głębokich szyi; ćwiczenia zadaniowe utrzymujące aktywację mięśni głębokich rdzenia kręgowego. Pod okiem psychologa badani zostaną również poddani terapii poznawczo-behawioralnej, mającej na celu modyfikację lęku przed ruchem (kinezyofobia) i zachowań dezadaptacyjnych choroby. Doradztwo ergonomiczne.
multimodalne ćwiczenia poprawiające, poprzez stopniową ekspozycję, ruchomość odcinka szyjnego, kontrolę postawy i wzmocnienie mięśni odcinka szyjnego; techniki stabilizacji mięśni głębokich szyi; ćwiczenia zadaniowe utrzymujące aktywację mięśni głębokich rdzenia kręgowego. Pod okiem psychologa badani zostaną również poddani terapii poznawczo-behawioralnej, mającej na celu modyfikację lęku przed ruchem (kinezyofobia) i zachowań dezadaptacyjnych choroby. Doradztwo ergonomiczne.
Aktywny komparator: Grupa ogólna
Opis interwencji programu ogólnego: ćwiczenia wzmacniające mięśnie, regionalne rozciąganie i mobilizacja kręgosłupa. Doradztwo ergonomiczne.
ćwiczenia wzmacniające mięśnie, regionalne rozciąganie i mobilizację kręgosłupa. Doradztwo ergonomiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego wskaźnika niepełnosprawności szyi po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Neck Disability Index, samodzielnie wypełniany 10-punktowy kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu szyi, ocenia intensywność bólu i jego obezwładniający wpływ na typowe codzienne czynności. Wynik, wyrażony w procentach, waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalna niepełnosprawność). Śledczy wykorzystali wersję włoską, która okazała się wiarygodna i ważna
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Tampa kinezjofobii po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Tampa Scale of Kinesiophobia to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia przekonania o bólu i związany z bólem lęk przed ruchem/ponownym urazem u osób z dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego. 13-punktowa wersja włoska waha się od 13 (najlepszy stan zdrowia) do 52 (najgorszy stan zdrowia).
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali katastrofalnego bólu po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).

Skala bólu katastroficznego ocenia katastrofizm u pacjentów z dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego i składa się z 13-punktowego kwestionariusza samoopisowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym 52 oznacza najgorszy stan zdrowia.

Śledczy wykorzystali wersję włoską, która okazała się wiarygodna i ważna.

Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Numeryczna Skala Oceny ocenia intensywność bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Zmiana w stosunku do podstawowego kwestionariusza krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Jakość życia ocenia się za pomocą włoskiej wersji kwestionariusza samoopisowego Short-Form Health Survey z ośmioma punktami w zakresie od 0 (najgorsza postrzegana jakość życia) do 100 (najlepiej postrzegana jakość życia).
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Zmiana w stosunku do globalnego postrzeganego efektu wyjściowego po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Global Perceived Effect to samodzielna miara satysfakcji z leczenia, składająca się z pięciostopniowej skali Likerta (1=bardzo pomogło, 2=pomogło, 3=tylko trochę pomogło, 4=nie pomogło, 5=pogorszyło) .
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bazowego wskaźnika zdolności do pracy po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Indeks zdolności do pracy jest instrumentem stosowanym w opiece zdrowotnej i badaniach naukowych do oceny zdolności pracowników do pracy w różnych wymiarach; WAI jest oceniany poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każdą pozycję: najlepsza możliwa ocena w indeksie to 49 punktów, a najgorsza to 7 punktów.
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania anamnestycznego kończyn górnych i patologii kręgosłupa po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Anamnestyczna i kliniczna ocena patologii kończyn górnych i kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG/2020/16818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na multidyscyplinarny program

Subskrybuj