- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04768790
Efekty ćwiczeń multimodalnych zintegrowanych z terapią poznawczo-behawioralną u osób z przewlekłym bólem szyi
Efekty ćwiczeń multimodalnych zintegrowanych z terapią poznawczo-behawioralną u osób z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kontrolowane z roczną obserwacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Etiologia bólu szyjki macicy jest wieloczynnikowa i obejmuje wiek, płeć, niestosowne pozycje ciała, powtarzane wysiłki. Badania oparte na modelu bio-psychospołecznym również łączą przewlekły ból szyi z czynnikami psychologicznymi. Wśród nich kinezjofobia została zgłoszona jako ważny wyznacznik. Dyskusyjne jest, czy interwencje ukierunkowane na procesy poznawcze i zachowania związane z bólem mogą prowadzić do istotnych klinicznie zmian w zakresie niepełnosprawności, bólu i jakości życia tych osób.
Ponadto nie ma pewności co do skuteczności proponowanych typów ćwiczeń. Utrudnia to wybór między ćwiczeniami ogólnymi (mający na celu poprawę sprawności mięśni i stawów szyjnych) a ćwiczeniami motorycznymi (lub zadaniowymi) (mający na celu przywrócenie funkcji szyjki macicy w kontekście ekologicznym). Z biegiem czasu wzrosło zastosowanie interdyscyplinarnych interwencji w przypadku przewlekłego bólu kręgów (zamiast leczenia segmentowego) w celu poprawy niepełnosprawności, bólu i proaktywnych zachowań wobec manifestującego się problemu. Do tej pory dowody dotyczące skutków podejścia multidyscyplinarnego są niejednoznaczne i brakuje ich. W świetle tych przesłanek konieczne wydaje się pogłębienie badań mających na celu ocenę skuteczności multidyscyplinarnego programu rehabilitacji, integrującego terapię poznawczo-behawioralną opartą na kinezjofobii z ćwiczeniami specyficznymi, w leczeniu przewlekłego bólu szyi u osób pracujących.
Hipoteza Hipoteza jest taka, że multidyscyplinarny program rehabilitacji wywołuje klinicznie znaczącą i długoterminową poprawę niepełnosprawności, bólu i jakości życia osób pracujących z przewlekłym bólem szyi.
Cele badania Zweryfikowanie skuteczności multidyscyplinarnego programu w wywoływaniu klinicznie znaczącej i długoterminowej poprawy niepełnosprawności, bólu i jakości życia osób pracujących cierpiących na przewlekły ból szyi. Oceń dyskomfort w pracy związany ze stanem przewlekłego bólu szyi.
Procedura badania Osoby kwalifikujące się do badania zostaną przydzielone do jednego z dwóch programów leczenia (wielodyscyplinarny lub ogólny) z zastosowaniem procedury randomizacji bloków permutowanych.
Interwencje będą prowadzone przez psychologa i dwóch równorzędnych fizjoterapeutów, odpowiedzialnych oddzielnie za grupę multidyscyplinarną i ogólną. Każdy uczestnik będzie oceniany indywidualnie poprzez obserwację posturalną, badanie ruchomości odcinka szyjnego i mięśniowego. Na podstawie tej oceny ćwiczenia zostaną zaplanowane i wykonane na jednym pacjencie. Pacjenci przydzieleni do zespołu multidyscyplinarnego raz w tygodniu będą spotykać się z psychologiem.
Opis interwencji programu multidyscyplinarnego: multimodalne ćwiczenia poprawiające, poprzez stopniową ekspozycję, ruchomość szyjki macicy, kontrolę postawy i wzmocnienie mięśni szyi; techniki stabilizacji mięśni głębokich szyi; ćwiczenia zadaniowe utrzymujące aktywację mięśni głębokich rdzenia kręgowego. Pod okiem psychologa badani zostaną również poddani terapii poznawczo-behawioralnej, mającej na celu modyfikację lęku przed ruchem (kinezyofobia) i zachowań dezadaptacyjnych choroby.
Opis interwencji programu ogólnego: ćwiczenia wzmacniające mięśnie, regionalne rozciąganie i mobilizacja kręgosłupa.
Opis interwencji, które zostaną przeprowadzone na obu grupach: doradztwo ergonomiczne. Po zakończeniu kuracji pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczeń w domu. Na koniec każdej sesji zostanie przeprowadzona kontrola wykonanego programu na podstawie instrukcji zawierającej kompletną listę ćwiczeń do wykonania. Lekarze pierwszego kontaktu pacjentów zostaną poproszeni o unikanie skierowań na inne wizyty/inne zabiegi w trakcie trwania programów.
Rodzaj gromadzonych danych:
- Dane osobowe i antropometryczne; nawyki związane ze stylem życia; praca, historia farmakologiczna i patologiczna; stopień niepełnosprawności szyi, kinezjofobia, katastrofizm, intensywność bólu, jakość życia, dyskomfort w pracy.
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Pod koniec leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ocenę skuteczności leczenia za pomocą skali Likerta Global Perceived Effect. Za pomocą specjalnego formularza pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich objawów, które mogą wystąpić u nich podczas badania i mogą wymagać dalszego leczenia.
Za datę końcową okresu obserwacji przyjmuje się dzień 31 grudnia 2021 r.
Efekty leczenia między dwiema grupami w czasie zostaną przeanalizowane za pomocą modeli liniowych z mieszanymi efektami dla powtarzanych pomiarów. Różnice między obiema grupami dotyczące miar o rozkładzie innym niż normalny zostaną przeanalizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona dla wartości p > 0,05 (test dwustronny).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09100
- University of Cagliari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka przewlekłego niespecyficznego bólu szyi
- udokumentowana historia bólu trwająca dłużej niż 3 miesiące
- dobra znajomość języka włoskiego
- wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- ostry i podostry ból szyi
- upośledzenie funkcji poznawczych
- obecność określonych przyczyn bólu szyi (historia operacji kręgosłupa, deformacja kręgosłupa, przepuklina dysku, infekcja, złamanie, mielopatia lub nowotwór złośliwy, uraz kręgosłupa szyjnego, choroba ogólnoustrojowa lub nerwowo-mięśniowa, upośledzenie funkcji poznawczych) oceniana na podstawie wywiadu medycznego i diagnostyki obrazów
- przeszły wcześniej terapię poznawczo-behawioralną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa multidyscyplinarna
Opis interwencji programu multidyscyplinarnego: multimodalne ćwiczenia poprawiające, poprzez stopniową ekspozycję, ruchomość szyjki macicy, kontrolę postawy i wzmocnienie mięśni szyi; techniki stabilizacji mięśni głębokich szyi; ćwiczenia zadaniowe utrzymujące aktywację mięśni głębokich rdzenia kręgowego.
Pod okiem psychologa badani zostaną również poddani terapii poznawczo-behawioralnej, mającej na celu modyfikację lęku przed ruchem (kinezyofobia) i zachowań dezadaptacyjnych choroby.
Doradztwo ergonomiczne.
|
multimodalne ćwiczenia poprawiające, poprzez stopniową ekspozycję, ruchomość odcinka szyjnego, kontrolę postawy i wzmocnienie mięśni odcinka szyjnego; techniki stabilizacji mięśni głębokich szyi; ćwiczenia zadaniowe utrzymujące aktywację mięśni głębokich rdzenia kręgowego.
Pod okiem psychologa badani zostaną również poddani terapii poznawczo-behawioralnej, mającej na celu modyfikację lęku przed ruchem (kinezyofobia) i zachowań dezadaptacyjnych choroby.
Doradztwo ergonomiczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ogólna
Opis interwencji programu ogólnego: ćwiczenia wzmacniające mięśnie, regionalne rozciąganie i mobilizacja kręgosłupa.
Doradztwo ergonomiczne.
|
ćwiczenia wzmacniające mięśnie, regionalne rozciąganie i mobilizację kręgosłupa.
Doradztwo ergonomiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego wskaźnika niepełnosprawności szyi po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Neck Disability Index, samodzielnie wypełniany 10-punktowy kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu szyi, ocenia intensywność bólu i jego obezwładniający wpływ na typowe codzienne czynności.
Wynik, wyrażony w procentach, waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalna niepełnosprawność).
Śledczy wykorzystali wersję włoską, która okazała się wiarygodna i ważna
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Tampa kinezjofobii po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Tampa Scale of Kinesiophobia to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia przekonania o bólu i związany z bólem lęk przed ruchem/ponownym urazem u osób z dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego.
13-punktowa wersja włoska waha się od 13 (najlepszy stan zdrowia) do 52 (najgorszy stan zdrowia).
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali katastrofalnego bólu po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Skala bólu katastroficznego ocenia katastrofizm u pacjentów z dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego i składa się z 13-punktowego kwestionariusza samoopisowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym 52 oznacza najgorszy stan zdrowia. Śledczy wykorzystali wersję włoską, która okazała się wiarygodna i ważna. |
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Numeryczna Skala Oceny ocenia intensywność bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego kwestionariusza krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Jakość życia ocenia się za pomocą włoskiej wersji kwestionariusza samoopisowego Short-Form Health Survey z ośmioma punktami w zakresie od 0 (najgorsza postrzegana jakość życia) do 100 (najlepiej postrzegana jakość życia).
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
|
Zmiana w stosunku do globalnego postrzeganego efektu wyjściowego po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Global Perceived Effect to samodzielna miara satysfakcji z leczenia, składająca się z pięciostopniowej skali Likerta (1=bardzo pomogło, 2=pomogło, 3=tylko trochę pomogło, 4=nie pomogło, 5=pogorszyło) .
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bazowego wskaźnika zdolności do pracy po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Indeks zdolności do pracy jest instrumentem stosowanym w opiece zdrowotnej i badaniach naukowych do oceny zdolności pracowników do pracy w różnych wymiarach; WAI jest oceniany poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każdą pozycję: najlepsza możliwa ocena w indeksie to 49 punktów, a najgorsza to 7 punktów.
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania anamnestycznego kończyn górnych i patologii kręgosłupa po 10 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Anamnestyczna i kliniczna ocena patologii kończyn górnych i kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, dziesięć tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG/2020/16818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na multidyscyplinarny program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony