- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04768790
Effekter af multimodale øvelser integreret med kognitiv adfærdsterapi hos personer med kroniske nakkesmerter
Effekter af multimodale øvelser integreret med kognitiv adfærdsterapi hos forsøgspersoner med kroniske nakkesmerter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse med et års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Ætiologien af cervikal smerte er multifaktoriel og omfatter alder, køn, uoverensstemmende stillinger, gentagne anstrengelser. Undersøgelser baseret på den bio-psykosociale model forbinder også kroniske nakkesmerter med psykologiske faktorer. Blandt dem er kinesiofobi blevet rapporteret som en vigtig determinant. Det kan diskuteres, om interventioner rettet mod kognitive processer og smerteassocieret adfærd kan føre til klinisk signifikante ændringer i form af handicap, smerte og livskvalitet for disse personer.
Endvidere er der usikkerhed om effektiviteten af de typer øvelser, der foreslås. Dette gør det vanskeligt at vælge mellem generelle øvelser (rettet mod at forbedre cervikal muskel- og ledfærdigheder) og motororienterede (eller opgaveorienterede) øvelser (rettet mod cervikal funktionel restitution i en økologisk kontekst). Over tid er brugen af multidisciplinære interventioner til kroniske vertebrale smerter (i stedet for segmentelle behandlinger) vokset for at forbedre handicap, smerte og proaktiv adfærd over for det manifesterede problem. Til dato er evidensen vedrørende virkningerne af multidisciplinære tilgange inkonklusiv og mangelfuld. I lyset af disse præmisser forekommer det nødvendigt at uddybe gennemførelsen af undersøgelser, der sigter på at evaluere effektiviteten af et multidisciplinært rehabiliteringsprogram, der integrerer kognitiv adfærdsterapi baseret på kinesiofobi med specifikke øvelser, i behandlingen af kroniske nakkesmerter hos arbejdende forsøgspersoner.
Hypotese Hypotesen er, at et tværfagligt rehabiliteringsprogram inducerer klinisk signifikante og langsigtede forbedringer af funktionsnedsættelse, smerte og livskvalitet hos arbejdende forsøgspersoner med kroniske nakkesmerter.
Undersøgelsens formål Verificere effektiviteten af et multidisciplinært program til at inducere klinisk signifikante og langsigtede forbedringer i handicap, smerte og livskvalitet for arbejdende forsøgspersoner, der lider af kroniske nakkesmerter. Evaluer arbejdsubehaget forbundet med tilstanden med kroniske nakkesmerter.
Undersøgelsesprocedure De forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tildelt et af to behandlingsprogrammer (multidisciplinært eller generelt) ved hjælp af en permuteret blokrandomiseringsprocedure.
Interventionerne vil blive tilbudt af en psykolog og to fysioterapeuter med lige erfaring, hver for sig med ansvar for den tværfaglige og generelle gruppe. Hver deltager vil blive vurderet individuelt ved postural observation, cervikal og muskelmobilitetsundersøgelse. Ud fra denne evaluering vil øvelserne blive planlagt og udført på en enkelt patient. Patienter tilknyttet det tværfaglige team mødes med en psykolog en gang om ugen.
Beskrivelse af interventionerne i det multidisciplinære program: multimodale øvelser til at forbedre, gennem gradvis eksponering, cervikal mobilitet, postural kontrol og styrkelse af de cervikale muskler; stabiliseringsteknikker til de dybe nakkemuskler; opgaveorienterede øvelser, der opretholder aktiveringen af den dybe spinalmuskel. Under supervision af en psykolog vil forsøgspersonerne også blive involveret i kognitiv adfærdsterapi med det formål at modificere frygten for bevægelse (kinesiofobi) og sygdommens utilpassede adfærd.
Beskrivelse af det generelle programs interventioner: øvelser til muskelstyrkelse, regional udstrækning og spinal mobilisering.
Beskrivelse af de interventioner, der vil blive udført på begge grupper: ergonomisk rådgivning. Efter endt behandling vil patienterne blive bedt om at fortsætte med øvelserne derhjemme. Ved afslutningen af hver session vil en kontrol af det udførte program blive udført baseret på en manual, der inkluderer den komplette liste over øvelser, der skal udføres. Patienternes praktiserende læger vil blive bedt om at undgå henvisninger til andre besøg/andre behandlinger, mens programmerne kører.
Type indsamlet data:
- Personlige og antropometriske data; livsstilsvaner; arbejde, farmakologisk og patologisk historie; niveauer af nakkehandicap, kinesiofobi, katastrofe, smerteintensitet, livskvalitet, arbejdsubehag.
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
Ved afslutningen af behandlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere effektiviteten af behandlingen ved hjælp af en Likert Global Perceived Effect-skala. Ved at bruge en specifik formular vil patienter blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer, de oplever under undersøgelsen, som kan kræve yderligere behandling.
Slutdatoen for opfølgningen vil blive betragtet som den 31. december 2021.
Effekterne af behandlingen mellem de to grupper over tid vil blive analyseret ved brug af lineære modeller med blandede effekter til gentagne målinger. Forskellene mellem de to grupper vedrørende mål med ikke-normal fordeling vil blive analyseret ved Mann-Whitney U-test. Nulhypotesen vil blive forkastet for p-værdier > 0,05 (tosidet test).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Monticone, MD, PhD
- Telefonnummer: +390706753109
- E-mail: marco.monticone@unica.it
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- University of Cagliari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af kroniske uspecifikke nakkesmerter
- dokumenteret historie med smerter, der varede mere end 3 måneder
- godt kendskab til det italienske sprog
- alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- akutte og subakutte nakkesmerter
- kognitiv svækkelse
- tilstedeværelse af specifikke årsager til nakkesmerter (historie af rygmarvskirurgi, spinal deformitet, diskusprolaps, infektion, fraktur, myelopati eller malignitet, piskesmældsskade, systemisk eller neuromuskulær sygdom, kognitiv svækkelse) vurderet ved medicinsk historie og diagnostik til billeder
- tidligere har gennemgået kognitiv adfærdsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tværfaglig gruppe
Beskrivelse af interventionerne i det multidisciplinære program: multimodale øvelser til at forbedre, gennem gradvis eksponering, cervikal mobilitet, postural kontrol og styrkelse af de cervikale muskler; stabiliseringsteknikker til de dybe nakkemuskler; opgaveorienterede øvelser, der opretholder aktiveringen af den dybe spinalmuskel.
Under supervision af en psykolog vil forsøgspersonerne også blive involveret i kognitiv adfærdsterapi med det formål at modificere frygten for bevægelse (kinesiofobi) og sygdommens utilpassede adfærd.
Ergonomisk rådgivning.
|
multimodale øvelser for at forbedre, gennem gradvis eksponering, cervikal mobilitet, postural kontrol og styrkelse af de cervikale muskler; stabiliseringsteknikker til de dybe nakkemuskler; opgaveorienterede øvelser, der opretholder aktiveringen af den dybe spinalmuskel.
Under supervision af en psykolog vil forsøgspersonerne også blive involveret i kognitiv adfærdsterapi med det formål at modificere frygten for bevægelse (kinesiofobi) og sygdommens utilpassede adfærd.
Ergonomisk rådgivning.
|
Aktiv komparator: Generel gruppe
Beskrivelse af det generelle programs interventioner: øvelser til muskelstyrkelse, regional udstrækning og spinal mobilisering.
Ergonomisk rådgivning.
|
øvelser til muskelstyrkelse, regional udstrækning og spinal mobilisering.
Ergonomisk rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Neck Disability Index efter 10 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Neck Disability Index, et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter om nakkesmerter, vurderer intensiteten af smerte og dens invaliderende virkning på typiske daglige aktiviteter.
Scoren, udtrykt i procent, går fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimal handicap).
Efterforskerne brugte den italienske version, som viste sig at være pålidelig og gyldig
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Ændring fra Baseline Tampa Scale of Kinesiophobia efter 10 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Tampa Scale of Kinesiophobia er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer smerteoverbevisninger og smerterelateret frygt for bevægelse/genskade hos personer med muskel- og knoglelidelser.
den italienske version med 13 varer går fra 13 (bedste sundhedsstatus) til 52 (dårligste sundhedsstatus).
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Ændring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale efter 10 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Pain Catastrophizing Scale vurderer katastrofalisering hos forsøgspersoner med muskel- og skeletbesvær og består af et 13-elements selvrapporteringsspørgeskema. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor 52 indikerer den værste sundhedstilstand. Efterforskerne brugte den italienske version, som viste sig at være pålidelig og gyldig. |
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala efter 10 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Numerisk vurderingsskala vurderer smerteintensiteten ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Ændring fra Baseline Short-Form Health Survey spørgeskema efter 10 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den italienske version af selvrapporten Short-Form Health Survey med dens otte domænescores, der spænder fra 0 (den værst oplevede livskvalitet) til 100 (den bedst oplevede livskvalitet).
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Ændring fra Baseline Global Perceived Effect efter 10 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Global Perceived Effect er et selvadministreret mål for behandlingstilfredshed, der består af en Likert-skala på fem niveauer (1 = hjalp meget, 2 = hjalp, 3 = hjalp kun lidt, 4 = hjalp ikke, 5 = gjorde tingene værre) .
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Work Ability Index efter 10 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Arbejdsevneindekset er et instrument, der bruges i arbejdsmiljøpleje og forskning til at vurdere arbejdsevnen hos arbejdere, der udforsker forskellige dimensioner; WAI scores ved at summere de opnåede point for hvert emne: den bedst mulige vurdering på indekset er 49 point og den dårligste er 7 point.
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Ændring fra baseline for anamnestisk undersøgelse af de øvre lemmer og rygsøjlens patologier efter 10 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Anamnestisk og klinisk evaluering af de patologier, der påvirker de øvre lemmer og rygsøjlen, i løbet af de sidste 12 måneder.
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, ti uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG/2020/16818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske forsøg med tværfagligt program
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForenede Stater
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater