- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04768790
Effecten van multimodale oefeningen geïntegreerd met cognitieve gedragstherapie bij personen met chronische nekpijn
Effecten van multimodale oefeningen geïntegreerd met cognitieve gedragstherapie bij proefpersonen met chronische nekpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De etiologie van cervicale pijn is multifactorieel en omvat leeftijd, geslacht, afwijkende houdingen, herhaalde inspanningen. Studies op basis van het bio-psychosociale model brengen ook chronische nekpijn in verband met psychologische factoren. Onder hen is kinesiofobie gemeld als een belangrijke bepalende factor. Het is de vraag of interventies gericht op cognitieve processen en pijngerelateerd gedrag kunnen leiden tot klinisch significante veranderingen in termen van handicap, pijn en kwaliteit van leven van deze individuen.
Bovendien bestaat er onzekerheid over de effectiviteit van de soorten oefeningen die worden voorgesteld. Dit maakt het moeilijk om te kiezen tussen algemene oefeningen (gericht op het verbeteren van cervicale spier- en gewrichtsvaardigheden) en motorische (of taakgerichte) oefeningen (gericht op cervicaal functioneel herstel in een ecologische context). In de loop van de tijd is het gebruik van multidisciplinaire interventies voor chronische wervelpijn (in plaats van segmentale behandelingen) gegroeid om invaliditeit, pijn en proactief gedrag ten aanzien van het gemanifesteerde probleem te verbeteren. Tot op heden is het bewijs met betrekking tot de effecten van multidisciplinaire benaderingen niet doorslaggevend en ontbreekt het. In het licht van deze uitgangspunten lijkt het noodzakelijk om de uitvoering van studies te verdiepen die gericht zijn op het evalueren van de doeltreffendheid van een multidisciplinair revalidatieprogramma dat cognitieve gedragstherapie op basis van kinesiofobie integreert met specifieke oefeningen, bij de behandeling van chronische nekpijn van werkende proefpersonen.
Hypothese De hypothese is dat een multidisciplinair revalidatieprogramma leidt tot klinisch significante en langdurige verbeteringen in de beperkingen, pijn en kwaliteit van leven van werkende proefpersonen met chronische nekpijn.
Doelstellingen van het onderzoek De effectiviteit verifiëren van een multidisciplinair programma bij het induceren van klinisch significante en langdurige verbeteringen in de handicap, pijn en kwaliteit van leven van werkende proefpersonen die lijden aan chronische nekpijn. Evalueer het werkongemak in verband met de toestand van chronische nekpijn.
Studieprocedure De proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie zullen worden toegewezen aan een van twee behandelingsprogramma's (multidisciplinair of algemeen) met behulp van een permuted block randomisatieprocedure.
De interventies worden aangeboden door een psycholoog en twee fysiotherapeuten met gelijke ervaring, afzonderlijk verantwoordelijk voor de multidisciplinaire en algemene groepen. Elke deelnemer wordt individueel beoordeeld door middel van houdingsobservatie, cervicale en spiermobiliteitsonderzoek. Op basis van deze evaluatie worden de oefeningen gepland en uitgevoerd op een enkele patiënt. Patiënten die zijn ingedeeld in het multidisciplinaire team hebben één keer per week een gesprek met een psycholoog.
Beschrijving van de interventies van het multidisciplinaire programma: multimodale oefeningen om, door geleidelijke blootstelling, cervicale mobiliteit, houdingscontrole en versterking van de cervicale spieren te verbeteren; stabilisatietechnieken voor de diepe nekspieren; taakgerichte oefeningen die de activering van de diepe ruggengraatspier in stand houden. Onder supervisie van een psycholoog zullen de proefpersonen ook worden betrokken bij cognitieve gedragstherapie die gericht is op het wijzigen van de angst voor beweging (kinesiofobie) en het onaangepaste gedrag van de ziekte.
Beschrijving van de interventies van het algemene programma: oefeningen voor spierversterking, regionaal strekken en spinale mobilisatie.
Beschrijving van de interventies die bij beide groepen zullen worden uitgevoerd: ergonomisch advies. Aan het einde van de behandeling wordt patiënten gevraagd de oefeningen thuis voort te zetten. Aan het einde van elke sessie wordt een controle van het uitgevoerde programma uitgevoerd op basis van een handleiding met de volledige lijst van uit te voeren oefeningen. Huisartsen van patiënten zullen worden gevraagd om verwijzingen voor andere bezoeken / andere behandelingen te vermijden terwijl de programma's lopen.
Soort verzamelde gegevens:
- Persoonlijke en antropometrische gegevens; levensstijl gewoonten; werk, farmacologische en pathologische geschiedenis; niveaus van nekbeperking, kinesiofobie, catastrofisme, intensiteit van pijn, kwaliteit van leven, werkongemak.
Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
Aan het einde van de behandeling wordt de proefpersonen gevraagd om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen met behulp van een Likert Global Perceived Effect-schaal. Met behulp van een specifiek formulier wordt aan patiënten gevraagd om eventuele symptomen die ze tijdens het onderzoek ervaren en die mogelijk verdere behandeling vereisen, te melden.
De einddatum van de follow-up wordt beschouwd als die van 31 december 2021.
De effecten van de behandeling tussen de twee groepen in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd door het gebruik van lineaire modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen. De verschillen tussen de twee groepen met betrekking tot maatregelen met niet-normale verdeling zullen worden geanalyseerd met de Mann-Whitney U-test. De nulhypothese wordt verworpen voor p-waarden > 0,05 (tweezijdige toets).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië, 09100
- University of Cagliari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van chronische aspecifieke nekpijn
- gedocumenteerde voorgeschiedenis van pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt
- goede kennis van de Italiaanse taal
- ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- acute en subacute nekpijn
- cognitieve beperking
- aanwezigheid van specifieke oorzaken van nekpijn (geschiedenis van spinale chirurgie, misvorming van de wervelkolom, hernia, infectie, breuk, myelopathie of maligniteit, whiplash-letsel, systemische of neuromusculaire ziekte, cognitieve stoornissen) beoordeeld op basis van medische geschiedenis en diagnostiek voor afbeeldingen
- eerder cognitieve gedragstherapie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidisciplinaire groep
Beschrijving van de interventies van het multidisciplinaire programma: multimodale oefeningen om, door geleidelijke blootstelling, cervicale mobiliteit, houdingscontrole en versterking van de cervicale spieren te verbeteren; stabilisatietechnieken voor de diepe nekspieren; taakgerichte oefeningen die de activering van de diepe ruggengraatspier in stand houden.
Onder supervisie van een psycholoog zullen de proefpersonen ook worden betrokken bij cognitieve gedragstherapie die gericht is op het wijzigen van de angst voor beweging (kinesiofobie) en het onaangepaste gedrag van de ziekte.
Ergonomisch advies.
|
multimodale oefeningen om, door geleidelijke blootstelling, cervicale mobiliteit, houdingscontrole en versterking van de cervicale spieren te verbeteren; stabilisatietechnieken voor de diepe nekspieren; taakgerichte oefeningen die de activering van de diepe ruggengraatspier in stand houden.
Onder supervisie van een psycholoog zullen de proefpersonen ook worden betrokken bij cognitieve gedragstherapie die gericht is op het wijzigen van de angst voor beweging (kinesiofobie) en het onaangepaste gedrag van de ziekte.
Ergonomisch advies.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene groep
Beschrijving van de interventies van het algemene programma: oefeningen voor spierversterking, regionaal strekken en spinale mobilisatie.
Ergonomisch advies.
|
oefeningen voor spierversterking, regionaal strekken en spinale mobilisatie.
Ergonomisch advies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Neck Disability Index na 10 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Neck Disability Index, een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items over nekpijn, beoordeelt de intensiteit van pijn en de invaliderende effecten ervan op typische dagelijkse activiteiten.
De score, uitgedrukt als percentage, varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (maximale handicap).
Onderzoekers gebruikten de Italiaanse versie die betrouwbaar en valide bleek te zijn
|
Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
|
Verandering van baseline Tampa-schaal van kinesiofobie na 10 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Tampa Scale of Kinesiophobia is een zelfrapportagevragenlijst die pijnopvattingen en pijngerelateerde angst voor beweging/hernieuwd letsel beoordeelt bij proefpersonen met musculoskeletale klachten.
de Italiaanse versie met 13 items varieert van 13 (beste gezondheidstoestand) tot 52 (slechtste gezondheidstoestand).
|
Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijn catastroferen schaal na 10 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Pain Catastrophizing Scale beoordeelt catastroferen bij proefpersonen met musculoskeletale klachten en bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst van 13 items. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij 52 de slechtste gezondheidstoestand aangeeft. Onderzoekers gebruikten de Italiaanse versie die betrouwbaar en valide bleek te zijn. |
Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
|
Verandering van basislijn Numerieke beoordelingsschaal na 10 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Numerieke beoordelingsschaal beoordeelt pijnintensiteit met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
|
Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
|
Wijziging ten opzichte van Baseline Short-Form Health Survey Questionnaire na 10 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Italiaanse versie van de zelfrapportage Short-Form Health Survey met zijn acht domeinscores variërend van 0 (de slechtst waargenomen kwaliteit van leven) tot 100 (de best waargenomen kwaliteit van leven).
|
Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline wereldwijd waargenomen effect na 10 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Globaal waargenomen effect is een zelf-toegediende maatstaf voor tevredenheid over de behandeling, bestaande uit een Likert-schaal met vijf niveaus (1=veel geholpen, 2=geholpen, 3=slechts een beetje geholpen, 4=niet geholpen, 5=zaken erger gemaakt) .
|
Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Work Ability Index na 10 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
De Work Ability Index is een instrument dat wordt gebruikt in de bedrijfsgezondheidszorg en onderzoek om het werkvermogen van werknemers te beoordelen door verschillende dimensies te onderzoeken; WAI wordt gescoord door de punten op te tellen die voor elk item zijn ontvangen: de best mogelijke beoordeling op de index is 49 punten en de slechtste is 7 punten.
|
Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van anamnestisch onderzoek van de bovenste ledematen en pathologieën van de wervelkolom na 10 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Anamnestische en klinische evaluatie van de pathologieën van de bovenste ledematen en de wervelkolom gedurende de laatste 12 maanden.
|
Vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, tien weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG/2020/16818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .