- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04768790
Účinky multimodálních cvičení integrovaných s kognitivně-behaviorální terapií u subjektů s chronickou bolestí krku
Účinky multimodálních cvičení integrovaných s kognitivně-behaviorální terapií u subjektů s chronickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná studie s ročním sledováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Etiologie cervikální bolesti je multifaktoriální a zahrnuje věk, pohlaví, nesourodé držení těla, opakované úsilí. Studie založené na bio-psychosociálním modelu také spojují chronickou bolest krku s psychologickými faktory. Mezi nimi byla kineziofobie uváděna jako důležitý determinant. Je diskutabilní, zda intervence zaměřené na kognitivní procesy a chování spojené s bolestí mohou vést ke klinicky významným změnám, pokud jde o postižení, bolest a kvalitu života těchto jedinců.
Kromě toho existuje nejistota ohledně účinnosti typů cvičení, která mají být navržena. To ztěžuje výběr mezi obecnými cvičeními (zaměřenými na zlepšení krčních svalů a kloubních dovedností) a motoricky orientovanými (nebo úkolově orientovanými) cvičeními (zaměřenými na cervikální funkční zotavení v ekologickém kontextu). Postupem času se používání multidisciplinárních intervencí pro chronickou bolest obratlů (místo segmentální léčby) rozrostlo s cílem zlepšit postižení, bolest a proaktivní chování vůči projevovanému problému. Důkazy týkající se účinků multidisciplinárních přístupů jsou dosud neprůkazné a chybí. Ve světle těchto premis se jeví jako nezbytné prohloubit provádění studií zaměřených na hodnocení účinnosti multidisciplinárního rehabilitačního programu, který integruje kognitivně-behaviorální terapii založenou na kineziofobii se specifickými cvičeními, v léčbě chronické bolesti krku pracujících subjektů.
Hypotéza Hypotézou je, že multidisciplinární rehabilitační program navozuje klinicky významné a dlouhodobé zlepšení invalidity, bolesti a kvality života pracujících subjektů s chronickou bolestí krku.
Cíle studie Ověřit efektivitu multidisciplinárního programu při navození klinicky významných a dlouhodobých zlepšení invalidity, bolesti a kvality života pracujících subjektů trpících chronickou bolestí krku. Vyhodnoťte pracovní nepohodlí spojené se stavem chronické bolesti krku.
Postup studia Subjekty způsobilé ke studiu budou zařazeny do jednoho ze dvou léčebných programů (multidisciplinárních nebo všeobecných) pomocí permutovaného blokového randomizačního postupu.
Intervence budou nabídnuty psychologem a dvěma fyzioterapeuty se stejnými zkušenostmi, odpovědnými samostatně za multidisciplinární a obecnou skupinu. Každý účastník bude individuálně posouzen posturálním pozorováním, vyšetřením cervikální a svalové pohyblivosti. Na základě tohoto vyhodnocení budou cvičení naplánována a provedena u jednoho pacienta. Pacienti zařazení do multidisciplinárního týmu se budou s psychologem setkávat jednou týdně.
Popis intervencí multidisciplinárního programu: multimodální cvičení ke zlepšení cervikální pohyblivosti, posturální kontroly a posílení krčního svalstva prostřednictvím postupné expozice; stabilizační techniky pro hluboké šíjové svaly; úkolově orientovaná cvičení udržující aktivaci hlubokého svalstva páteře. Pod dohledem psychologa se subjekty zapojí také do kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na úpravu strachu z pohybu (kinesiofobie) a maladaptivního chování nemoci.
Popis intervencí obecného programu: cvičení pro posílení svalů, regionální strečink a mobilizaci páteře.
Popis intervencí, které budou prováděny na obou skupinách: ergonomické poradenství. Na konci léčby budou pacienti požádáni, aby pokračovali ve cvičení doma. Na konci každého sezení bude provedena kontrola prováděného programu na základě manuálu, který obsahuje kompletní seznam cviků, které mají být provedeny. Praktičtí lékaři pacientů budou požádáni, aby se vyhnuli doporučování na jiné návštěvy / jiná ošetření, dokud programy běží.
Typ shromažďovaných údajů:
- Osobní a antropometrické údaje; životní návyky; práce, farmakologická a patologická anamnéza; stupně postižení krku, kineziofobie, katastrofa, intenzita bolesti, kvalita života, pracovní diskomfort.
Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
Na konci léčby budou subjekty požádány, aby ohodnotily účinnost léčby pomocí Likertovy škály Global Perceived Effect. Pomocí specifického formuláře budou pacienti požádáni, aby nahlásili jakékoli příznaky, které během studie zaznamenají a které mohou vyžadovat další léčbu.
Za datum ukončení sledování bude považováno 31. prosince 2021.
Účinky léčby mezi dvěma skupinami v průběhu času budou analyzovány pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky pro opakovaná měření. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami týkající se měření s nenormálním rozdělením budou analyzovány Mann-Whitney U testem. Nulová hypotéza bude zamítnuta pro hodnoty p > 0,05 (dvoustranný test).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Monticone, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390706753109
- E-mail: marco.monticone@unica.it
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09100
- University of Cagliari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika chronické nespecifické bolesti krku
- dokumentovaná anamnéza bolesti trvající déle než 3 měsíce
- dobrá znalost italského jazyka
- věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- akutní a subakutní bolesti krku
- kognitivní porucha
- přítomnost specifických příčin bolesti krku (anamnéza operace páteře, deformace páteře, vyhřezlá ploténka, infekce, zlomenina, myelopatie nebo malignita, poranění krční páteře, systémové nebo neuromuskulární onemocnění, kognitivní porucha) hodnocené anamnézou a diagnostikou pro snímky
- již dříve podstoupili kognitivně-behaviorální terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Multidisciplinární skupina
Popis intervencí multidisciplinárního programu: multimodální cvičení ke zlepšení cervikální pohyblivosti, posturální kontroly a posílení krčního svalstva prostřednictvím postupné expozice; stabilizační techniky pro hluboké šíjové svaly; úkolově orientovaná cvičení udržující aktivaci hlubokého svalstva páteře.
Pod dohledem psychologa se subjekty zapojí také do kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na úpravu strachu z pohybu (kinesiofobie) a maladaptivního chování nemoci.
Ergonomické poradenství.
|
multimodální cvičení ke zlepšení cervikální pohyblivosti, posturální kontroly a posilování cervikálních svalů prostřednictvím postupné expozice; stabilizační techniky pro hluboké šíjové svaly; úkolově orientovaná cvičení udržující aktivaci hlubokého svalstva páteře.
Pod dohledem psychologa se subjekty zapojí také do kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na úpravu strachu z pohybu (kinesiofobie) a maladaptivního chování nemoci.
Ergonomické poradenství.
|
Aktivní komparátor: Obecná skupina
Popis intervencí obecného programu: cvičení pro posílení svalů, regionální strečink a mobilizaci páteře.
Ergonomické poradenství.
|
cvičení pro posílení svalů, regionální strečink a mobilizaci páteře.
Ergonomické poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího indexu postižení krku po 10 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Neck Disability Index, 10položkový dotazník týkající se postižení bolesti krku, který si sami zadáte, hodnotí intenzitu bolesti a její deaktivující účinky na typické denní aktivity.
Skóre vyjádřené v procentech se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení).
Vyšetřovatelé použili italskou verzi, která se ukázala jako spolehlivá a platná
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Změna od základní Tampa stupnice kinesiofobie po 10 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Tampa Scale of Kinesiophobia je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí přesvědčení o bolesti a strach z pohybu/opětovného zranění související s bolestí u subjektů s muskuloskeletálními potížemi.
italská verze se 13 položkami se pohybuje od 13 (nejlepší zdravotní stav) do 52 (nejhorší zdravotní stav).
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Změna od základní škály katastrofizující bolesti po 10 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Škála katastrofování bolesti posuzuje katastrofu u subjektů s muskuloskeletálními potížemi a skládá se z 13-ti položkového dotazníku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž 52 označuje nejhorší zdravotní stav. Vyšetřovatelé použili italskou verzi, která se ukázala jako spolehlivá a platná. |
Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Změna od základní numerické hodnotící stupnice po 10 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Numerická hodnotící škála hodnotí intenzitu bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Změna od základního krátkého dotazníku zdravotního průzkumu po 10 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Kvalita života je hodnocena pomocí italské verze self-report Short-Form Health Survey s osmi doménovými skóre v rozmezí od 0 (nejhůře vnímaná kvalita života) do 100 (nejlépe vnímaná kvalita života).
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Změna od výchozího globálního vnímaného účinku po 10 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Global Perceived Effect je samočinné měřítko spokojenosti s léčbou sestávající z pětistupňové Likertovy škály (1=velmi pomohl, 2=pomohl, 3=pomohl jen málo, 4=nepomohl, 5=zhoršil věci) .
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího indexu pracovní schopnosti po 10 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Index pracovní schopnosti je nástroj používaný v pracovní zdravotní péči a výzkumu k hodnocení pracovní schopnosti pracovníků zkoumající různé dimenze; WAI se hodnotí součtem bodů získaných za každou položku: nejlepší možné hodnocení na indexu je 49 bodů a nejhorší je 7 bodů.
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Změna od základní linie anamnestického vyšetření patologií horních končetin a páteře v 10. týdnu a 12. měsíci
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Anamnestické a klinické hodnocení patologií postihujících horní končetiny a páteř za posledních 12 měsíců.
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, deset týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG/2020/16818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na multidisciplinární program
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno