- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04768790
Эффекты мультимодальных упражнений, интегрированных с когнитивно-поведенческой терапией, у субъектов с хронической болью в шее
Эффекты мультимодальных упражнений, интегрированных с когнитивно-поведенческой терапией, у субъектов с хронической болью в шее: рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение одного года
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Этиология шейной боли многофакторна и включает возраст, пол, несоответствующие позы, повторяющиеся усилия. Исследования, основанные на биопсихосоциальной модели, также связывают хроническую боль в шее с психологическими факторами. Среди них кинезиофобия считается важной детерминантой. Спорный вопрос, могут ли вмешательства, направленные на когнитивные процессы и поведение, связанное с болью, привести к клинически значимым изменениям с точки зрения инвалидности, боли и качества жизни этих людей.
Кроме того, существует неопределенность в отношении эффективности предлагаемых типов упражнений. Это затрудняет выбор между общими упражнениями (направленными на улучшение навыков шейных мышц и суставов) и двигательно-ориентированными (или ориентированными на выполнение задач) упражнениями (направленными на функциональное восстановление шейного отдела позвоночника в экологическом контексте). Со временем использование междисциплинарных вмешательств при хронической позвоночной боли (вместо сегментарного лечения) расширилось, чтобы улучшить инвалидность, боль и активное поведение в отношении проявляющейся проблемы. На сегодняшний день доказательства, касающиеся эффектов междисциплинарных подходов, неубедительны и отсутствуют. В свете этих предпосылок представляется необходимым углубить проведение исследований, направленных на оценку эффективности мультидисциплинарной программы реабилитации, объединяющей когнитивно-поведенческую терапию, основанную на кинезиофобии, со специфическими упражнениями, при лечении хронической боли в шее у работающих.
Гипотеза Гипотеза состоит в том, что междисциплинарная реабилитационная программа вызывает клинически значимые и долгосрочные улучшения в отношении инвалидности, боли и качества жизни работающих субъектов с хронической болью в шее.
Цели исследования Проверить эффективность междисциплинарной программы в обеспечении клинически значимых и долгосрочных улучшений в отношении нетрудоспособности, боли и качества жизни работающих субъектов, страдающих хронической болью в шее. Оцените дискомфорт на работе, связанный с состоянием хронической боли в шее.
Процедура исследования Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут распределены в одну из двух программ лечения (мультидисциплинарная или общая) с использованием процедуры рандомизации с перестановкой блоков.
Вмешательства будут предлагаться психологом и двумя физиотерапевтами с одинаковым опытом, ответственными отдельно за мультидисциплинарные и общие группы. Каждый участник будет оцениваться индивидуально путем наблюдения за осанкой, исследования шейного отдела позвоночника и подвижности мышц. На основании этой оценки упражнения будут планироваться и выполняться на одном пациенте. Пациенты, приписанные к мультидисциплинарной команде, будут встречаться с психологом один раз в неделю.
Описание вмешательств междисциплинарной программы: мультимодальные упражнения для улучшения посредством постепенного воздействия подвижности шейного отдела позвоночника, постурального контроля и укрепления шейных мышц; приемы стабилизации глубоких мышц шеи; целенаправленные упражнения, поддерживающие активацию глубоких мышц позвоночника. Под наблюдением психолога испытуемые также будут участвовать в когнитивно-поведенческой терапии, направленной на модификацию боязни движения (кинезиофобии) и дезадаптивного поведения при заболевании.
Описание мероприятий общей программы: упражнения на укрепление мышц, региональную растяжку и мобилизацию позвоночника.
Описание вмешательств, которые будут проводиться в обеих группах: консультации по эргономике. В конце лечения пациентов попросят продолжить упражнения дома. В конце каждого занятия будет проводиться контроль выполненной программы на основании руководства, включающего полный перечень упражнений, которые необходимо выполнить. Врачам общей практики пациентов будет предложено избегать направлений для других посещений / других видов лечения, пока действуют программы.
Тип собираемых данных:
- Персональные и антропометрические данные; привычки образа жизни; трудовой, фармакологический и патологический анамнез; уровни инвалидности шеи, кинезиофобия, катастрофизм, интенсивность боли, качество жизни, рабочий дискомфорт.
Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
В конце лечения субъектов попросят оценить эффективность лечения с использованием шкалы глобального воспринимаемого эффекта Лайкерта. Используя специальную форму, пациентов попросят сообщить о любых симптомах, которые они испытывают во время исследования, которые могут потребовать дальнейшего лечения.
Датой окончания наблюдения будет считаться 31 декабря 2021 года.
Эффекты лечения между двумя группами с течением времени будут проанализированы с использованием линейных моделей со смешанными эффектами для повторных измерений. Различия между двумя группами, относящиеся к показателям с ненормальным распределением, будут проанализированы с помощью U-критерия Манна-Уитни. Нулевая гипотеза будет отвергнута при значениях p > 0,05 (двусторонний тест).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cagliari, Италия, 09100
- University of Cagliari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика хронической неспецифической боли в шее
- документированная история боли продолжительностью более 3 месяцев
- хорошее знание итальянского языка
- возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- острая и подострая боль в шее
- когнитивные нарушения
- наличие конкретных причин боли в шее (операции на позвоночнике в анамнезе, деформация позвоночника, грыжа межпозвоночного диска, инфекция, перелом, миелопатия или злокачественное новообразование, хлыстовая травма, системное или нервно-мышечное заболевание, когнитивные нарушения), оцениваемые по анамнезу и диагностике по изображениям
- ранее проходили когнитивно-поведенческую терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многопрофильная группа
Описание вмешательств междисциплинарной программы: мультимодальные упражнения для улучшения посредством постепенного воздействия подвижности шейного отдела позвоночника, постурального контроля и укрепления шейных мышц; приемы стабилизации глубоких мышц шеи; целенаправленные упражнения, поддерживающие активацию глубоких мышц позвоночника.
Под наблюдением психолога испытуемые также будут участвовать в когнитивно-поведенческой терапии, направленной на модификацию боязни движения (кинезиофобии) и дезадаптивного поведения при заболевании.
Консультации по эргономике.
|
мультимодальные упражнения для улучшения за счет постепенного воздействия подвижности шейного отдела позвоночника, постурального контроля и укрепления шейных мышц; приемы стабилизации глубоких мышц шеи; целенаправленные упражнения, поддерживающие активацию глубоких мышц позвоночника.
Под наблюдением психолога испытуемые также будут участвовать в когнитивно-поведенческой терапии, направленной на модификацию боязни движения (кинезиофобии) и дезадаптивного поведения при заболевании.
Консультации по эргономике.
|
|
Активный компаратор: Общая группа
Описание мероприятий общей программы: упражнения на укрепление мышц, региональную растяжку и мобилизацию позвоночника.
Консультации по эргономике.
|
упражнения для укрепления мышц, региональной растяжки и мобилизации позвоночника.
Консультации по эргономике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи через 10 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Индекс нетрудоспособности шеи, опросник из 10 пунктов, самостоятельно заполняемый в отношении нетрудоспособности из-за боли в шее, оценивает интенсивность боли и ее инвалидизирующее воздействие на типичные повседневные действия.
Оценка, выраженная в процентах, колеблется от 0 (нет инвалидности) до 100 (максимальная инвалидность).
Следователи использовали итальянскую версию, которая оказалась надежной и достоверной.
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой кинезиофобии Тампы через 10 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Шкала кинезиофобии Тампы представляет собой опросник для самоотчетов, который оценивает представления о боли и связанный с болью страх перед движением/повторной травмой у субъектов с жалобами на опорно-двигательный аппарат.
итальянская версия из 13 пунктов варьируется от 13 (наилучшее состояние здоровья) до 52 (наихудшее состояние здоровья).
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой катастрофизации боли через 10 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Шкала катастрофизации боли оценивает катастрофизацию у субъектов с жалобами на скелетно-мышечную систему и состоит из анкеты для самоотчетов, состоящей из 13 пунктов. Общий балл колеблется от 0 до 52, где 52 указывает на худшее состояние здоровья. Следователи использовали итальянскую версию, которая оказалась надежной и достоверной. |
Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменение по сравнению с базовой числовой оценочной шкалой через 10 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Численная оценочная шкала оценивает интенсивность боли с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменение по сравнению с базовым кратким анкетным опросом о состоянии здоровья через 10 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Качество жизни оценивается с использованием итальянской версии Краткого опроса о состоянии здоровья с самоотчетами с восемью баллами в диапазоне от 0 (наихудшее воспринимаемое качество жизни) до 100 (наилучшее воспринимаемое качество жизни).
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменение глобального воспринимаемого эффекта по сравнению с исходным уровнем через 10 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Глобальный воспринимаемый эффект — это самостоятельная мера удовлетворенности лечением, состоящая из пяти уровней шкалы Лайкерта (1 = сильно помог, 2 = помог, 3 = помог лишь немного, 4 = не помог, 5 = усугубил ситуацию). .
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом трудоспособности через 10 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Индекс трудоспособности — это инструмент, используемый в области гигиены труда и исследованиях для оценки трудоспособности работников, исследующих различные аспекты; WAI подсчитывается путем суммирования баллов, полученных по каждому пункту: наилучшая возможная оценка по индексу составляет 49 баллов, а наихудшая — 7 баллов.
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем анамнестического обследования патологий верхних конечностей и позвоночника через 10 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Анамнестическая и клиническая оценка патологий верхних конечностей и позвоночника за последние 12 мес.
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через десять недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Monticone, MD, PhD, Dept. Medical Sciences and Public Health, University of Cagliari, Cagliari, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG/2020/16818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .