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自閉症スペクトラム障害の治療における自己臍帯血輸血の臨床効果と安全性

2021年2月21日 更新者：Xiao Huimei、Guangdong Women and Children Hospital
自閉症スペクトラム障害の治療における自家臍帯血輸血の臨床効果と安全性を研究する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、自己臍帯血と 0.9% 塩化ナトリウムをそれぞれ静脈内投与される参加者による 2 つの時点コホートを構成する第 1 相臨床試験です。 治療のタイミングは、自閉症スペクトラム障害の診断後であればいつでも構いません。 研究者は同じ期間中にグループを進めます。

  1. 調査対象グループの人口統計データとベースライン特性が収集されました。

    • 患者基本情報調査
    • 病歴
    • 身体検査
    • 基本的な血液検査の結果
    • 自閉症行動チェックリスト、治療前のCARS
    • 治療前の脳磁気共鳴画像法 - 拡散テンソル画像法 (MRIDTI)
    • 治療前の神経認知機能検査
  2. 血圧、心拍数、呼吸数、体温、有害事象の測定による経過中の臨床状態の評価が記録されました。
  3. 自己臍帯血の投与量は 20 ～ 30 ml (総単核球数 # 1*10^7/kg)、注入速度は 1 ml/分、プラセボと同量の 0.9% 塩化ナトリウムを使用します。
  4. フォローアップ: 3 か月の間隔で 24 か月目まで臨床検査。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yanqun Chang, PHD
  • 電話番号：+86 +862039151771
  • メール：sfycyq@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • ASD と診断された患者。

除外基準:

  • • 患者が臨床試験に参加する前 1 年以内に外科手術を受けたか、自己臍帯血を投与された場合。

    • 染色体異常等の重篤な疾患を伴う場合。
    • 患者の病状が研究者によって不適応と判断された場合。
    • 患者またはその法定代理人が臨床試験への参加に同意しない場合。
    • アレルギー体質の患者さん。
    • 肝臓、腎臓、心肺機能に重篤な障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ比較ツール
プラセボ群に入った後はいつでも、プラセボ 0.9% 塩化ナトリウム点滴を行います。用量は 20 ～ 30 ml です。 注入速度は1ml/分です。
薬：0.9% 塩化ナトリウム
対照群の0.9%塩化ナトリウム
実験的：実験的
自家臍帯血単核球療法は、脳性麻痺の診断後いつでも、用量は 20 ～ 30ml (総単核球数 #1*10^7/kg) です。 注入速度は1ml/分です。
生物学的：自己臍帯血
自閉症スペクトラム障害における自家臍帯血単核球療法の安全性と効果評価。
他の名前：
  • 自家臍帯血単核球療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABC
時間枠：3か月間隔で治療後24か月まで
ABC スコアの変化は、ASD と診断された子供の社会的および行動的機能を評価するために使用されます。
3か月間隔で治療後24か月まで
車
時間枠：3か月間隔で治療後24か月まで
CARS スコアの変化は、ASD と診断された子供の社会的および行動的機能を評価するために使用されます。
3か月間隔で治療後24か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Women and Children Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月21日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月21日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GuangdongWCHASD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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