Klinisch effect en veiligheid van autologe navelstrengbloedtransfusie bij de behandeling van autismespectrumstoornis
21 februari 2021 bijgewerkt door: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Het bestuderen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van autologe navelstrengbloedtransfusie bij de behandeling van autismespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase 1-studie die cohorten met twee tijdstippen vormt met deelnemers die respectievelijk intraveneus autoloog navelstrengbloed en 0,9% natriumchloride zullen krijgen. De timing van de behandeling is elk moment na de diagnose van een autismespectrumstoornis. De onderzoeker zal de groepen in dezelfde periode voortzetten.
Demografische gegevens en basislijnkenmerken van de bestudeerde groep werden verzameld:
- Basisonderzoek patiënteninformatie
- Medische geschiedenis
- Fysiek onderzoek
- Basisuitslag bloedtest
- Autisme Gedrag Checklist, CARS voor de behandeling
- Brain Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Tensor Imaging (MRIDTI) voor de behandeling
- Neurocognitieve functietest voorafgaand aan de behandeling
- Beoordeling van de klinische toestand in de loop door meting van bloeddruk, hart- en ademhalingsfrequentie, temperatuur en bijwerkingen werden geregistreerd.
- Autologe navelstrengbloeddoses zijn 20-30 ml (totaal mononucleaire cellen # 1 * 10 ^ 7 / kg) # de infusiesnelheid is 1 ml / min, en met hetzelfde volume van 0,9% natriumchloride als placebo.
- De follow-up: klinische test tot 24e maand met tussenpozen van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huimei Xiao, MD
- Telefoonnummer: +86 +862039151772
- E-mail: xiaowu2010727@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanqun Chang, PHD
- Telefoonnummer: +86 +862039151771
- E-mail: sfycyq@sina.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Werving
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Een patiënt bij wie ASS is vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
• In het geval dat een patiënt een chirurgische ingreep onderging of autoloog navelstrengbloed kreeg toegediend binnen een jaar voor deelname aan een klinische studie.
- Vergezeld van een ernstige ziekte, zoals chromosoomafwijking, etc.
- In het geval dat de medische toestand van een patiënt door een onderzoeker als onaangepast wordt beoordeeld.
- Indien een patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger niet akkoord gaat met deelname aan een klinische proef.
- Een patiënt met aanleg voor allergieën.
- Een patiënt met ernstige aandoeningen van de lever, de nieren en de hart- en longfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Placebo 0,9% natriumchloride-infusie op elk moment na binnenkomst in de Placebo-groep, doses zijn 20-30 ml.
De infusiesnelheid is 1 ml/min.
|
0,9% natriumchloride in controlegroep
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Autologe therapie met mononucleaire cellen van navelstrengbloed op elk moment na de diagnose van hersenverlamming, de doses zijn 20-30 ml (totaal mononucleaire cellen # 1 * 10 ^ 7 / kg).
De infusiesnelheid is 1 ml/min.
|
Autologe navelstrengbloedmononucleaire celtherapie bij autismespectrumstoornis voor veiligheids- en effectevaluatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abc
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de therapie met een interval van 3 maanden
|
De Change of ABC-score wordt gebruikt om de sociale en gedragsfunctie te beoordelen van de kinderen bij wie de diagnose ASS is gesteld.
|
tot 24 maanden na de therapie met een interval van 3 maanden
|
|
AUTO'S
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de therapie met een interval van 3 maanden
|
De Change of CARS-score wordt gebruikt om de sociale en gedragsfunctie te beoordelen van de kinderen bij wie de diagnose ASS is gesteld.
|
tot 24 maanden na de therapie met een interval van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dawson G, Sun JM, Davlantis KS, Murias M, Franz L, Troy J, Simmons R, Sabatos-DeVito M, Durham R, Kurtzberg J. Autologous Cord Blood Infusions Are Safe and Feasible in Young Children with Autism Spectrum Disorder: Results of a Single-Center Phase I Open-Label Trial. Stem Cells Transl Med. 2017 May;6(5):1332-1339. doi: 10.1002/sctm.16-0474. Epub 2017 Apr 5.
- Dawson G, Sun JM, Baker J, Carpenter K, Compton S, Deaver M, Franz L, Heilbron N, Herold B, Horrigan J, Howard J, Kosinski A, Major S, Murias M, Page K, Prasad VK, Sabatos-DeVito M, Sanfilippo F, Sikich L, Simmons R, Song A, Vermeer S, Waters-Pick B, Troy J, Kurtzberg J. A Phase II Randomized Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Intravenous Umbilical Cord Blood Infusion for Treatment of Children with Autism Spectrum Disorder. J Pediatr. 2020 Jul;222:164-173.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.011. Epub 2020 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuangdongWCHASD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .