Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhed af autolog navlestrengsblodtransfusion ved behandling af autismespektrumforstyrrelse

21. februar 2021 opdateret af: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
At studere den kliniske effekt og sikkerhed af autolog navlestrengsblodtransfusion i behandlingen af ​​autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 klinisk forsøg, der udgør to tidspunkter kohorter med deltagere, der vil modtage intravenøst ​​autologt navlestrengsblod henholdsvis 0,9 % natriumchlorid. Tidspunktet for behandling er ethvert tidspunkt efter diagnosen autismespektrumforstyrrelse. Efterforskeren vil fortsætte grupperne i samme periode.

  1. Demografiske data og basiskarakteristika for den undersøgte gruppe blev indsamlet:

    • Grundlæggende patientinformationsundersøgelse
    • Medicinsk historie
    • Fysisk undersøgelse
    • Grundlæggende blodprøveresultat
    • Autismeadfærdstjekliste, CARS før behandlingen
    • Brain Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Tensor Imaging (MRIDTI) før behandlingen
    • Neurokognitiv funktionstest før behandlingen
  2. Vurdering af klinisk tilstand i forløbet ved måling af blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvenser, temperatur og uønskede hændelser blev registreret.
  3. Autologe navlestrengsbloddoser er 20-30ml (total mononukleære celler# 1*10^7/kg)#infusionshastigheden er 1ml/min og med samme volumen af ​​0,9% natriumchlorid som placebo.
  4. Opfølgningen: klinisk test indtil 24. måned i 3 måneders mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yanqun Chang, PHD
  • Telefonnummer: +86 +862039151771
  • E-mail: sfycyq@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • En patient, der blev diagnosticeret med ASD.

Ekskluderingskriterier:

  • • Hvis en patient gennemgik et kirurgisk indgreb eller fik administreret autologt navlestrengsblod inden for et år før deltagelse i et klinisk forsøg.

    • Ledsaget af en alvorlig sygdom, såsom kromosomabnormitet osv.
    • I tilfælde, hvor en patients medicinske tilstand vurderes at være utilpasset af en forsker.
    • I tilfælde af at en patient eller hans eller hendes juridiske repræsentant ikke accepterer deltagelse i et klinisk forsøg.
    • En patient, der er disponeret for allergi.
    • En patient med alvorlige lidelser i lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Placebo 0,9 % natriumchloridinfusion når som helst efter indtræden i placebogruppen, doser er 20-30 ml. Infusionshastigheden er 1 ml/min.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
0,9 % natriumchlorid i kontrolgruppen
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler Behandling når som helst efter diagnosen cerebral parese, doser er 20-30 ml (total mononukleære celler#1*10^7/kg). Infusionshastigheden er 1 ml/min.
Biologisk: Autologt navlestrengsblod
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi ved autismespektrumforstyrrelse til sikkerhed og effektevaluering.
Andre navne:
  • Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABC
Tidsramme: op til 24 måneder efter behandling med 3 måneders interval
Ændring af ABC-score bruges til at vurdere den sociale og adfærdsmæssige funktion hos de børn, der blev diagnosticeret som ASD.
op til 24 måneder efter behandling med 3 måneders interval
BILER
Tidsramme: op til 24 måneder efter behandling med 3 måneders interval
Change of CARS scoren bruges til at vurdere den sociale og adfærdsmæssige funktion hos de børn, der blev diagnosticeret som ASD.
op til 24 måneder efter behandling med 3 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangdongWCHASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedsproblemer; Effekten af ​​stoffer

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner