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자폐 스펙트럼 장애 치료에서 자가 제대혈 수혈의 임상적 효과 및 안전성

2021년 2월 21일 업데이트: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
자폐 스펙트럼 장애 치료에서 자가 제대혈 수혈의 임상적 효능과 안전성을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정맥 자가 제대혈과 0.9% 염화나트륨을 각각 받을 참가자와 함께 두 시점 코호트를 구성하는 1상 임상 시험입니다. 치료 시기는 자폐 스펙트럼 장애 진단 후 언제든지 가능합니다. 수사관은 같은 기간 동안 그룹을 진행합니다.

  1. 연구 대상 그룹의 인구통계학적 데이터 및 기준선 특성이 수집되었습니다.

    • 기본 환자 정보 조사
    • 병력
    • 신체 검사
    • 기본 혈액 검사 결과
    • 자폐증 행동 체크리스트, 치료 전 CARS
    • 뇌자기공명영상확산텐서영상(MRIDTI) 치료 전
    • 치료 전 신경인지 기능 검사
  2. 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 및 이상 반응을 측정하여 코스의 임상 상태를 평가했습니다.
  3. 자가 제대혈 투여량은 20-30ml(총 단핵구 수# 1*10^7/kg)#주입 속도는 1ml/min이며 위약과 동일한 부피의 0.9% 염화나트륨을 사용합니다.
  4. 후속 조치: 3개월 간격으로 24개월까지 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yanqun Chang, PHD
  • 전화번호: +86 +862039151771
  • 이메일: sfycyq@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • Guangdong Women and Children's Hospital and Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • ASD 진단을 받은 환자.

제외 기준:

  • • 임상시험 참여 전 1년 이내에 외과적 시술을 받았거나 자가제대혈을 투여받은 경우.

    • 염색체 이상 등 중대한 질병을 동반한 경우
    • 연구자가 환자의 의학적 상태에 부적응이 있다고 판단하는 경우.
    • 환자 또는 법정대리인이 임상시험 참여에 동의하지 않는 경우
    • 알레르기 소인이 있는 환자.
    • 간, 신장, 심폐 기능에 심각한 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
위약 그룹에 들어간 후 언제든지 위약 0.9% 염화나트륨 주입, 용량은 20-30ml입니다. 주입 속도는 1ml/min입니다.
의약품: 0.9% 염화나트륨
대조군의 0.9% 염화나트륨
실험적: 실험적
자가 제대혈 단핵세포 치료 뇌성마비 진단 후 언제든지 20~30ml(총 단핵세포#1*10^7/kg)를 투여합니다. 주입 속도는 1ml/min입니다.
생물학적: 자가 제대혈
안전성 및 효과 평가를 위한 자폐증 스펙트럼 장애에서의 자가 제대혈 단핵 세포 치료.
다른 이름들:
  • 자가 제대혈 단핵세포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파벳
기간: 3개월 간격으로 치료 후 최대 24개월
ABC 점수의 변화는 ASD로 진단된 아동의 사회적 및 행동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
3개월 간격으로 치료 후 최대 24개월
자동차
기간: 3개월 간격으로 치료 후 최대 24개월
CARS 점수의 변화는 ASD로 진단된 아동의 사회적 및 행동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
3개월 간격으로 치료 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Women and Children Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GuangdongWCHASD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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