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Klinische Wirkung und Sicherheit der autologen Nabelschnurbluttransfusion bei der Behandlung der Autismus-Spektrum-Störung

21. Februar 2021 aktualisiert von: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen Nabelschnurbluttransfusion bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-1-Studie, die Kohorten zu zwei Zeitpunkten mit Teilnehmern umfasst, die jeweils intravenöses autologes Nabelschnurblut und 0,9 % Natriumchlorid erhalten. Der Zeitpunkt der Behandlung liegt jederzeit nach der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung. Der Ermittler wird die Gruppen im gleichen Zeitraum weiterführen.

  1. Es wurden demografische Daten und Basismerkmale der untersuchten Gruppe gesammelt:

    • Grundlegende Patienteninformationsumfrage
    • Krankengeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Grundlegendes Bluttestergebnis
    • Autismus-Verhaltenscheckliste, CARS vor der Behandlung
    • Gehirn-Magnetresonanztomographie-Diffusions-Tensor-Bildgebung (MRIDTI) vor der Behandlung
    • Neurokognitiver Funktionstest vor der Behandlung
  2. Die Beurteilung des klinischen Zustands im Verlauf durch Messung von Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz, Temperatur und unerwünschten Ereignissen wurde aufgezeichnet.
  3. Die autologe Nabelschnurblutdosis beträgt 20–30 ml (insgesamt mononukleäre Zellen # 1*10^7/kg). Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1 ml/min und das gleiche Volumen an 0,9 % Natriumchlorid wie bei Placebo.
  4. Das Follow-up: klinischer Test bis zum 24. Monat in 3-Monats-Abständen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yanqun Chang, PHD
  • Telefonnummer: +86 +862039151771
  • E-Mail: sfycyq@sina.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Ein Patient, bei dem ASD diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • • Falls sich ein Patient innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an einer klinischen Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder ihm autologes Nabelschnurblut verabreicht wurde.

    • Begleitet von einer schweren Krankheit, wie z. B. einer Chromosomenanomalie usw.
    • Wenn der Gesundheitszustand eines Patienten von einem Forscher als unangemessen beurteilt wird.
    • Für den Fall, dass ein Patient oder sein gesetzlicher Vertreter der Teilnahme an einer klinischen Studie nicht zustimmt.
    • Ein Patient mit einer Veranlagung zu Allergien.
    • Ein Patient mit schwerwiegenden Störungen der Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Placebo-Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid jederzeit nach Eintritt in die Placebo-Gruppe, Dosierung beträgt 20–30 ml. Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1 ml/min.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
0,9 % Natriumchlorid in der Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Experimental
Therapie mit autologen mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut zu jedem Zeitpunkt nach der Diagnose einer Zerebralparese, die Dosierung beträgt 20–30 ml (insgesamt mononukleäre Zellen#1*10^7/kg). Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1 ml/min.
Biologisch: Autologes Nabelschnurblut
Therapie mit autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen bei Autismus-Spektrum-Störungen zur Sicherheits- und Wirkungsbewertung.
Andere Namen:
  • Therapie mit autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Therapie im Abstand von 3 Monaten
Der Change of ABC Score wird verwendet, um die Sozial- und Verhaltensfunktion der Kinder zu bewerten, bei denen ASD diagnostiziert wurde.
bis zu 24 Monate nach der Therapie im Abstand von 3 Monaten
AUTOS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Therapie im Abstand von 3 Monaten
Der Change of CARS-Score wird verwendet, um die Sozial- und Verhaltensfunktion der Kinder zu bewerten, bei denen ASD diagnostiziert wurde.
bis zu 24 Monate nach der Therapie im Abstand von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangdongWCHASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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