Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ köldökzsinórvér-transzfúzió klinikai hatása és biztonsága az autizmus spektrumzavar kezelésében

2021. február 21. frissítette: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Az autológ köldökzsinórvér transzfúzió klinikai hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása az autizmus spektrumzavar kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú klinikai vizsgálat, amely két időpont kohorszból áll, olyan résztvevőkkel, akik intravénás autológ köldökzsinórvért és 0,9%-os nátrium-kloridot kapnak. A kezelés időpontja az autizmus spektrum zavar diagnózisa után bármikor. A vizsgáló ugyanebben az időszakban folytatja a csoportokat.

  1. A vizsgált csoport demográfiai adatait és kiindulási jellemzőit gyűjtöttük össze:

    • Alapvető betegtájékoztató felmérés
    • Kórtörténet
    • Fizikális vizsgálat
    • Alapvető vérvizsgálat eredménye
    • Autizmus viselkedési ellenőrzőlista, CARS a kezelés előtt
    • Agy mágneses rezonancia-diffúziós tenzor képalkotás (MRIDTI) a kezelés előtt
    • Neurokognitív funkció teszt a kezelés előtt
  2. Rögzítettük a klinikai állapot értékelését a vérnyomás, a szív- és légzésszám, a hőmérséklet és a mellékhatások mérésével.
  3. Az autológ köldökzsinórvér dózisa 20-30 ml (összes mononukleáris sejt# 1*10^7/kg)# az infúzió sebessége 1 ml/perc, és ugyanolyan térfogatú 0,9%-os nátrium-kloriddal, mint a placebo esetében.
  4. Utókövetés: klinikai vizsgálat 24. hónapig 3 hónapos szünetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yanqun Chang, PHD
  • Telefonszám: +86 +862039151771
  • E-mail: sfycyq@sina.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Toborzás
        • Guangdong Women and Children's Hospital and Health Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • ASD-vel diagnosztizált beteg.

Kizárási kritériumok:

  • • Abban az esetben, ha a betegen műtéti beavatkozáson esett át, vagy autológ köldökzsinórvért adtak be a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző egy éven belül.

    • Súlyos betegség kíséri, például kromoszóma-rendellenesség stb.
    • Abban az esetben, ha a páciens egészségi állapotát a kutató helytelennek ítéli.
    • Abban az esetben, ha a beteg vagy törvényes képviselője nem járul hozzá a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
    • Allergiára hajlamos beteg.
    • Olyan beteg, akinek súlyos máj-, vese- és kardiopulmonális működési zavarai vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Placebo 0,9%-os nátrium-klorid infúzió a Placebo csoportba való belépés után bármikor, az adagok 20-30 ml. Az infúzió sebessége 1 ml/perc.
Drog: 0,9% nátrium-klorid
0,9% nátrium-klorid a kontrollcsoportban
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtterápia Az agyi bénulás diagnosztizálása után bármikor, az adagok 20-30 ml (összes mononukleáris sejt#1*10^7/kg). Az infúzió sebessége 1 ml/perc.
Biológiai: Autológ köldökzsinórvér
Autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtterápia autizmus spektrum zavarban a biztonság és a hatás értékeléséhez.
Más nevek:
  • Autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABC
Időkeret: 24 hónapig a terápia után 3 hónapos időközönként
Az ABC változás pontszáma az ASD-vel diagnosztizált gyermekek szociális és viselkedési funkcióinak felmérésére szolgál.
24 hónapig a terápia után 3 hónapos időközönként
AUTÓK
Időkeret: 24 hónapig a terápia után 3 hónapos időközönként
A Change of CARS pontszámot az ASD-vel diagnosztizált gyermekek szociális és viselkedési funkcióinak felmérésére használják.
24 hónapig a terápia után 3 hónapos időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GuangdongWCHASD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonsági kérdések;A kábítószerek hatása

Klinikai vizsgálatok a 0,9% nátrium-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel