Effet clinique et innocuité de la transfusion sanguine de cordon ombilical autologue dans le traitement des troubles du spectre autistique
21 février 2021 mis à jour par: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de la transfusion de sang de cordon ombilical autologue dans le traitement des troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 qui constitue deux cohortes ponctuelles avec des participants qui recevront respectivement du sang de cordon ombilical autologue par voie intraveineuse et du chlorure de sodium à 0,9 %. Le moment du traitement est à tout moment après le diagnostic de trouble du spectre autistique. L'enquêteur procédera aux groupes durant la même période.
Les données démographiques et les caractéristiques de base du groupe étudié ont été recueillies :
- Enquête d'information de base sur le patient
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Résultat du test sanguin de base
- Liste de contrôle du comportement autistique, CARS avant le traitement
- Imagerie par Résonance Magnétique Cérébrale-Imagerie du Tenseur de Diffusion (MRIDTI) avant le traitement
- Test de la fonction neurocognitive avant le traitement
- L'évaluation de l'état clinique du cours par la mesure de la pression artérielle, des fréquences cardiaque et respiratoire, de la température et des événements indésirables a été enregistrée.
- Les doses de sang de cordon autologue sont de 20 à 30 ml (cellules mononucléaires totales # 1 * 10 ^ 7 / kg) # la vitesse de perfusion est de 1 ml / min et avec le même volume de chlorure de sodium à 0,9% que le placebo.
- Le suivi : test clinique jusqu'au 24ème mois par intervalle de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huimei Xiao, MD
- Numéro de téléphone: +86 +862039151772
- E-mail: xiaowu2010727@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanqun Chang, PHD
- Numéro de téléphone: +86 +862039151771
- E-mail: sfycyq@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
- Recrutement
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- • Un patient chez qui on a diagnostiqué un TSA.
Critère d'exclusion:
• Dans le cas où un patient a subi une intervention chirurgicale ou s'est vu administrer du sang de cordon autologue dans l'année précédant sa participation à un essai clinique.
- Accompagné d'une maladie grave, telle qu'une anomalie chromosomique, etc.
- Dans le cas où la condition médicale d'un patient est jugée inadaptée par un chercheur.
- Dans le cas où un patient ou son représentant légal n'accepte pas de participer à un essai clinique.
- Un patient ayant une prédisposition aux allergies.
- Patient souffrant de troubles graves des fonctions hépatique, rénale et cardiopulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Placebo 0,9 % de perfusion de chlorure de sodium à tout moment après l'entrée dans le groupe placebo, les doses sont de 20 à 30 ml.
La vitesse d'infusion est de 1 ml/min.
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0,9 % de chlorure de sodium dans le groupe témoin
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Thérapie autologue par cellules mononucléaires du sang du cordon ombilical à tout moment après le diagnostic de paralysie cérébrale, les doses sont de 20 à 30 ml (cellules mononucléaires totales # 1 * 10 ^ 7 / kg).
La vitesse d'infusion est de 1 ml/min.
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Thérapie autologue par cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical dans les troubles du spectre autistique pour l'évaluation de la sécurité et des effets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abc
Délai: jusqu'à 24 mois après le traitement à 3 mois d'intervalle
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Le score de changement d'ABC est utilisé pour évaluer la fonction sociale et comportementale des enfants diagnostiqués comme TSA.
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jusqu'à 24 mois après le traitement à 3 mois d'intervalle
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VOITURES
Délai: jusqu'à 24 mois après le traitement à 3 mois d'intervalle
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Le score Change of CARS est utilisé pour évaluer la fonction sociale et comportementale des enfants diagnostiqués comme TSA.
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jusqu'à 24 mois après le traitement à 3 mois d'intervalle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dawson G, Sun JM, Davlantis KS, Murias M, Franz L, Troy J, Simmons R, Sabatos-DeVito M, Durham R, Kurtzberg J. Autologous Cord Blood Infusions Are Safe and Feasible in Young Children with Autism Spectrum Disorder: Results of a Single-Center Phase I Open-Label Trial. Stem Cells Transl Med. 2017 May;6(5):1332-1339. doi: 10.1002/sctm.16-0474. Epub 2017 Apr 5.
- Dawson G, Sun JM, Baker J, Carpenter K, Compton S, Deaver M, Franz L, Heilbron N, Herold B, Horrigan J, Howard J, Kosinski A, Major S, Murias M, Page K, Prasad VK, Sabatos-DeVito M, Sanfilippo F, Sikich L, Simmons R, Song A, Vermeer S, Waters-Pick B, Troy J, Kurtzberg J. A Phase II Randomized Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Intravenous Umbilical Cord Blood Infusion for Treatment of Children with Autism Spectrum Disorder. J Pediatr. 2020 Jul;222:164-173.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.011. Epub 2020 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Première publication (RÉEL)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangdongWCHASD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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