Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny i bezpieczeństwo autologicznej transfuzji krwi pępowinowej w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa autologicznej transfuzji krwi pępowinowej w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 1, które obejmuje kohorty dwóch punktów czasowych z uczestnikami, którzy otrzymają odpowiednio dożylnie autologiczną krew pępowinową i 0,9% roztwór chlorku sodu. Czas leczenia to dowolny czas po rozpoznaniu zaburzenia ze spektrum autyzmu. Badacz będzie kontynuował grupy w tym samym okresie.

  1. Zebrano dane demograficzne i wyjściową charakterystykę badanej grupy:

    • Podstawowa ankieta informacyjna pacjenta
    • Historia medyczna
    • Badanie lekarskie
    • Podstawowy wynik badania krwi
    • Lista kontrolna zachowań autystycznych, SAMOCHODY przed leczeniem
    • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu – obrazowanie tensora dyfuzji (MRIDTI) przed zabiegiem
    • Badanie funkcji neurokognitywnych przed zabiegiem
  2. Rejestrowano ocenę stanu klinicznego w przebiegu poprzez pomiary ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca i oddechów, temperatury oraz zdarzenia niepożądane.
  3. Dawki autologicznej krwi pępowinowej wynoszą 20-30 ml (całkowita liczba komórek jednojądrzastych # 1*10^7/kg)# szybkość infuzji wynosi 1 ml/min, a objętość 0,9% chlorku sodu jest taka sama jak w przypadku placebo.
  4. Obserwacja: badanie kliniczne do 24 miesiąca w odstępach 3-miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yanqun Chang, PHD
  • Numer telefonu: +86 +862039151771
  • E-mail: sfycyq@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent, u którego zdiagnozowano ASD.

Kryteria wyłączenia:

  • • W przypadku, gdy pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny lub otrzymał autologiczną krew pępowinową w ciągu jednego roku przed udziałem w badaniu klinicznym.

    • Towarzyszy mu poważna choroba, taka jak aberracja chromosomowa itp.
    • W przypadku oceny przez badacza stanu zdrowia pacjenta jako nieprzystosowanego.
    • W przypadku, gdy pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy nie wyrazi zgody na udział w badaniu klinicznym.
    • Pacjent ze skłonnością do alergii.
    • Pacjent z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i układu krążeniowo-oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
Placebo 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji w dowolnym momencie po wejściu do Grupy Placebo, dawki to 20-30ml. Szybkość infuzji wynosi 1 ml/min.
Lek: 0,9% chlorek sodu
0,9% chlorek sodu w grupie kontrolnej
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej w dowolnym momencie po rozpoznaniu mózgowego porażenia dziecięcego, dawki wynoszą 20-30ml (całkowita liczba komórek jednojądrzastych#1*10^7/kg). Szybkość infuzji wynosi 1 ml/min.
Biologiczny: Autologiczna krew pępowinowa
Autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne nazwy:
  • Autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ABC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu terapii w odstępie 3 miesięcy
Skala Change of ABC służy do oceny funkcji społecznych i behawioralnych dzieci, u których zdiagnozowano ASD.
do 24 miesięcy po zakończeniu terapii w odstępie 3 miesięcy
SAMOCHODY
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu terapii w odstępie 3 miesięcy
Skala Change of CARS służy do oceny funkcji społecznych i behawioralnych dzieci, u których zdiagnozowano ASD.
do 24 miesięcy po zakończeniu terapii w odstępie 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangdongWCHASD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj