Klinisk effekt och säkerhet av autolog navelsträngsblodtransfusion vid behandling av autismspektrumstörning
21 februari 2021 uppdaterad av: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Att studera den kliniska effekten och säkerheten av autolog navelsträngsblodtransfusion vid behandling av autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas 1-studie som utgör två tidpunkterskohorter med deltagare som kommer att få intravenöst autologt navelsträngsblod respektive 0,9 % natriumklorid. Tidpunkten för behandlingen är när som helst efter diagnosen autismspektrumstörning. Utredaren kommer att fortsätta grupperna under samma period.
Demografiska data och baslinjeegenskaper för den studerade gruppen samlades in:
- Grundläggande patientinformationsundersökning
- Medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- Grundläggande blodprovsresultat
- Autism Behavior Checklist,CARS före behandlingen
- Brain Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Tensor Imaging (MRIDTI) före behandlingen
- Neurokognitiv funktionstest innan behandlingen
- Bedömning av kliniskt tillstånd under förloppet genom mätning av blodtryck, hjärt- och andningsfrekvens, temperatur och biverkningar registrerades.
- Autologa navelsträngsbloddoser är 20-30 ml (totalt antal mononukleära celler# 1*10^7/kg)#infusionshastigheten är 1 ml/min och med samma volym av 0,9 % natriumklorid som placebo.
- Uppföljningen: kliniskt test till 24:e månaden i 3 månaders mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huimei Xiao, MD
- Telefonnummer: +86 +862039151772
- E-post: xiaowu2010727@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanqun Chang, PHD
- Telefonnummer: +86 +862039151771
- E-post: sfycyq@sina.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Rekrytering
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • En patient som fick diagnosen ASD.
Exklusions kriterier:
• Om en patient genomgick ett kirurgiskt ingrepp eller fick autologt navelsträngsblod inom ett år innan han deltog i en klinisk prövning.
- Åtföljs av en allvarlig sjukdom, såsom kromosomavvikelse, etc.
- I fall där en patients medicinska tillstånd bedöms vara missanpassat av en forskare.
- Om en patient eller hans eller hennes juridiska ombud inte går med på att delta i en klinisk prövning.
- En patient som har anlag för allergier.
- En patient som har allvarliga störningar i lever, njure och hjärt- och lungfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Placebo 0,9 % natriumkloridinfusion när som helst efter att ha gått in i placebogruppen, doserna är 20-30 ml.
Infusionshastigheten är 1 ml/min.
|
0,9 % natriumklorid i kontrollgruppen
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Autologa mononukleära celler i navelsträngsblod Behandling när som helst efter diagnosen cerebral pares, doserna är 20-30 ml (totalt antal mononukleära celler#1*10^7/kg).
Infusionshastigheten är 1 ml/min.
|
Autologa mononukleära celler i navelsträngsblodsterapi vid autismspektrumstörning för säkerhets- och effektutvärdering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABC
Tidsram: upp till 24 månader efter behandling med 3 månaders intervall
|
Change of ABC-poängen används för att bedöma den sociala och beteendemässiga funktionen hos de barn som diagnostiserades som ASD.
|
upp till 24 månader efter behandling med 3 månaders intervall
|
|
BILAR
Tidsram: upp till 24 månader efter behandling med 3 månaders intervall
|
Change of CARS-poängen används för att bedöma den sociala och beteendemässiga funktionen hos de barn som diagnostiserades som ASD.
|
upp till 24 månader efter behandling med 3 månaders intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dawson G, Sun JM, Davlantis KS, Murias M, Franz L, Troy J, Simmons R, Sabatos-DeVito M, Durham R, Kurtzberg J. Autologous Cord Blood Infusions Are Safe and Feasible in Young Children with Autism Spectrum Disorder: Results of a Single-Center Phase I Open-Label Trial. Stem Cells Transl Med. 2017 May;6(5):1332-1339. doi: 10.1002/sctm.16-0474. Epub 2017 Apr 5.
- Dawson G, Sun JM, Baker J, Carpenter K, Compton S, Deaver M, Franz L, Heilbron N, Herold B, Horrigan J, Howard J, Kosinski A, Major S, Murias M, Page K, Prasad VK, Sabatos-DeVito M, Sanfilippo F, Sikich L, Simmons R, Song A, Vermeer S, Waters-Pick B, Troy J, Kurtzberg J. A Phase II Randomized Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Intravenous Umbilical Cord Blood Infusion for Treatment of Children with Autism Spectrum Disorder. J Pediatr. 2020 Jul;222:164-173.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.011. Epub 2020 May 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuangdongWCHASD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .