Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen napanuoraverensiirron kliininen vaikutus ja turvallisuus autismikirjon häiriön hoidossa

sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Tutkia autologisen napanuoraverensiirron kliinistä tehoa ja turvallisuutta autismikirjon häiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta aikapisteen kohortista, joissa osallistujat saavat suonensisäistä autologista napanuoraverta ja vastaavasti 0,9 % natriumkloridia. Hoidon ajoitus on milloin tahansa autismikirjon häiriön diagnoosin jälkeen. Tutkija jatkaa ryhmiä samana aikana.

  1. Tutkittavan ryhmän demografiset tiedot ja perusominaisuudet kerättiin:

    • Peruspotilastietokysely
    • Lääketieteellinen historia
    • Lääkärintarkastus
    • Verikokeen perustulos
    • Autismin käyttäytymisen tarkistuslista, CARS ennen hoitoa
    • Aivojen magneettikuvaus-diffuusiotensorikuvaus (MRIDTI) ennen hoitoa
    • Neurokognitiivinen toimintatesti ennen hoitoa
  2. Kliinisen tilan arviointi kurssin aikana mitattiin verenpaineen, sydämen ja hengitystiheyden, lämpötilan ja haittatapahtumien avulla.
  3. Autologisen napanuoraveren annokset ovat 20-30 ml (yhteensä mononukleaarisia soluja # 1*10^7/kg)#infuusionopeus on 1 ml/min ja samalla tilavuudella 0,9 % natriumkloridia kuin lumelääkkeellä.
  4. Seuranta: kliininen testi 24. kuukauteen asti 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yanqun Chang, PHD
  • Puhelinnumero: +86 +862039151771
  • Sähköposti: sfycyq@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Rekrytointi
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilas, jolla on diagnosoitu ASD.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Jos potilaalle tehtiin kirurginen toimenpide tai hänelle annettiin autologista napanuoraverta vuoden sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.

    • Siihen liittyy vakava sairaus, kuten kromosomipoikkeavuus jne.
    • Tapauksessa, jossa tutkija arvioi potilaan lääketieteellisen tilan olevan sopeutumaton.
    • Jos potilas tai hänen laillinen edustajansa ei suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
    • Potilas, jolla on taipumus allergioihin.
    • Potilaalla, jolla on vakavia maksan, munuaisten ja sydämen keuhkojen toimintahäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Plasebo 0,9 % natriumkloridi-infuusio milloin tahansa plaseboryhmään tulon jälkeen, annokset ovat 20-30 ml. Infuusionopeus on 1 ml/min.
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
0,9 % natriumkloridia kontrolliryhmässä
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Autologinen napanuoraveren mononukleaarisoluterapia milloin tahansa aivohalvauksen diagnoosin jälkeen, annokset ovat 20-30 ml (yhteensä mononukleaarisolut#1*10^7/kg). Infuusionopeus on 1 ml/min.
Biologinen: Autologinen napanuoraveri
Autologinen napanuoraveren mononukleaarisoluterapia autismispektrihäiriössä turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Autologinen napanuoraveren mononukleaaristen solujen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABC
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen 3 kuukauden välein
Muutos ABC -pistemäärää käytetään arvioimaan ASD:ksi diagnosoitujen lasten sosiaalista ja käyttäytymistoimintoa.
enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen 3 kuukauden välein
AUTOT
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen 3 kuukauden välein
Muutos CARS -pistemäärää käytetään arvioimaan ASD:ksi diagnosoitujen lasten sosiaalista ja käyttäytymistoimintoa.
enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Women and Children Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangdongWCHASD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa