Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek a bezpečnost autologní transfuze pupečníkové krve v léčbě poruchy autistického spektra

21. února 2021 aktualizováno: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Studovat klinickou účinnost a bezpečnost autologní transfuze pupečníkové krve v léčbě poruchy autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze 1, která tvoří dvě časové skupiny s účastníky, kteří dostanou intravenózní autologní pupečníkovou krev a 0,9% chlorid sodný. Načasování léčby je kdykoli po diagnóze poruchy autistického spektra. Ve stejném období vyšetřovatel provede skupiny.

  1. Demografické údaje a základní charakteristiky studované skupiny byly shromážděny:

    • Základní informační průzkum pacienta
    • Zdravotní historie
    • Vyšetření
    • Výsledek základního krevního testu
    • Kontrolní seznam autistického chování, CARS před léčbou
    • Mozkové magnetické rezonanční zobrazení-Diffusion Tensor Imaging (MRIDTI) před léčbou
    • Neurokognitivní funkční test před léčbou
  2. Bylo zaznamenáváno hodnocení klinického stavu v průběhu měřením krevního tlaku, srdeční a dechové frekvence, teploty a nežádoucích účinků.
  3. Dávka autologní pupečníkové krve je 20-30 ml (celkový počet mononukleárních buněk# 1*10^7/kg)#rychlost infuze je 1ml/min a se stejným objemem 0,9% chloridu sodného jako placebo.
  4. Sledování: klinický test do 24. měsíce s odstupem 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yanqun Chang, PHD
  • Telefonní číslo: +86 +862039151771
  • E-mail: sfycyq@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient, u kterého byla diagnostikována PAS.

Kritéria vyloučení:

  • • V případě, že pacient podstoupil chirurgický zákrok nebo mu byla podána autologní pupečníková krev během jednoho roku před účastí v klinické studii.

    • Provázeno závažným onemocněním, jako je chromozomální abnormalita atp.
    • V případě, kdy je zdravotní stav pacienta výzkumníkem posouzen jako nepřizpůsobivý.
    • V případě, že pacient nebo jeho zákonný zástupce nesouhlasí s účastí v klinickém hodnocení.
    • Pacient s predispozicí k alergiím.
    • Pacient s vážnými poruchami funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba
Placebo 0,9% infuze chloridu sodného kdykoli po vstupu do skupiny placeba, dávky jsou 20-30 ml. Rychlost infuze je 1 ml/min.
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,9% chlorid sodný v kontrolní skupině
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve kdykoliv po diagnóze dětské mozkové obrny, dávka je 20-30ml (celkové mononukleární buňky#1*10^7/kg). Rychlost infuze je 1 ml/min.
Biologický: Autologní pupečníková krev
Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve u poruchy autistického spektra pro hodnocení bezpečnosti a účinku.
Ostatní jména:
  • Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABC
Časové okno: do 24 měsíců po terapii v 3měsíčním intervalu
Změna skóre ABC se používá k posouzení sociální a behaviorální funkce dětí, které byly diagnostikovány jako ASD.
do 24 měsíců po terapii v 3měsíčním intervalu
AUT
Časové okno: do 24 měsíců po terapii v 3měsíčním intervalu
Skóre změny CARS se používá k posouzení sociální a behaviorální funkce dětí, u kterých byla diagnostikována PAS.
do 24 měsíců po terapii v 3měsíčním intervalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangdongWCHASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnostní otázky;Účinek léků

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit