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自体脐带血输注治疗自闭症谱系障碍的临床疗效及安全性

2021年2月21日 更新者：Xiao Huimei、Guangdong Women and Children Hospital
研究自体脐带血输注治疗自闭症谱系障碍的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期临床试验，由两个时间点队列组成，参与者将分别接受静脉内自体脐带血和 0.9% 氯化钠。 治疗的时机是自闭症谱系障碍诊断后的任何时间。 调查员将在同一时期进行分组。

  1. 收集了研究组的人口统计数据和基线特征：

    • 患者基本信息调查
    • 病史
    • 身体检查
    • 基本验血结果
    • 自闭症行为检查表，治疗前的CARS
    • 治疗前的脑磁共振成像-扩散张量成像 (MRIDTI)
    • 治疗前神经认知功能测试
  2. 通过测量血压、心率和呼吸率、体温和不良事件来评估过程中的临床状况。
  3. 自体脐带血剂量为20-30ml（单核细胞总数#1*10^7/kg）#输注速度为1ml/min，与安慰剂体积相同的0.9%氯化钠。
  4. 随访：临床试验直到第 24 个月，间隔 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yanqun Chang, PHD
  • 电话号码：+86 +862039151771
  • 邮箱：sfycyq@sina.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 招聘中
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 一名被诊断患有自闭症谱系障碍的患者。

排除标准：

  • • 如果患者在参加临床试验前一年内接受过外科手术或使用自体脐带血。

    • 伴有严重疾病，如染色体异常等。
    • 研究者判断患者病情不适应时。
    • 如果患者或其法定代理人不同意参加临床试验。
    • 有过敏体质的患者。
    • 肝、肾、心肺功能严重失调的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较
安慰剂0.9%氯化钠进入安慰剂组后可随时滴注，剂量为20-30ml。 输液速度为1ml/min。
药品：0.9% 氯化钠
0.9%氯化钠对照组
实验性的：实验性的
自体脐带血单核细胞治疗 脑瘫诊断后随时进行，剂量为20-30ml（单核细胞总数#1*10^7/kg）。 输液速度为1ml/min。
生物：自体脐带血
自体脐带血单核细胞治疗自闭症谱系障碍的安全性和效果评估。
其他名称：
  • 自体脐带血单个核细胞治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国广播公司
大体时间：治疗后长达 24 个月，间隔 3 个月
Change of ABC 评分用于评估被诊断为 ASD 儿童的社会和行为功能。
治疗后长达 24 个月，间隔 3 个月
汽车
大体时间：治疗后长达 24 个月，间隔 3 个月
Change of CARS评分用于评估被诊断为自闭症儿童的社会和行为功能。
治疗后长达 24 个月，间隔 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Women and Children Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月21日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月21日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GuangdongWCHASD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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0.9% 氯化钠的临床试验

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