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Effetto clinico e sicurezza della trasfusione di sangue del cordone ombelicale autologo nel trattamento del disturbo dello spettro autistico

21 febbraio 2021 aggiornato da: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della trasfusione di sangue del cordone ombelicale autologo nel trattamento del disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1 che costituisce due coorti di punti temporali con partecipanti che riceveranno rispettivamente sangue del cordone ombelicale autologo per via endovenosa e cloruro di sodio allo 0,9%. La tempistica del trattamento è in qualsiasi momento dopo la diagnosi di disturbo dello spettro autistico. L'investigatore procederà ai gruppi durante lo stesso periodo.

  1. Sono stati raccolti i dati demografici e le caratteristiche di base del gruppo studiato:

    • Indagine informativa di base sul paziente
    • Storia medica
    • Esame fisico
    • Risultato del test del sangue di base
    • Lista di controllo del comportamento autistico, AUTO prima del trattamento
    • Brain Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Tensor Imaging (MRIDTI) prima del trattamento
    • Test di funzionalità neurocognitiva prima del trattamento
  2. È stata registrata la valutazione delle condizioni cliniche nel corso mediante misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respiratoria, temperatura ed eventi avversi.
  3. La dose di sangue cordonale autologo è di 20-30 ml (cellule mononucleate totali# 1*10^7/kg)#la velocità di infusione è di 1 ml/min e con lo stesso volume di cloruro di sodio allo 0,9% del placebo.
  4. Il follow-up: test clinico fino al 24° mese in intervalli di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanqun Chang, PHD
  • Numero di telefono: +86 +862039151771
  • Email: sfycyq@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Un paziente che è stato diagnosticato con ASD.

Criteri di esclusione:

  • • Nel caso in cui un paziente sia stato sottoposto a intervento chirurgico o gli sia stato somministrato sangue cordonale autologo entro un anno prima di partecipare a uno studio clinico.

    • Accompagnato da una malattia grave, come un'anomalia cromosomica, ecc.
    • Nel caso in cui le condizioni mediche di un paziente siano giudicate disadattate da un ricercatore.
    • Nel caso in cui un paziente o il suo rappresentante legale non acconsenta alla partecipazione a una sperimentazione clinica.
    • Un paziente che ha una predisposizione alle allergie.
    • Paziente con gravi disturbi della funzione epatica, renale e cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
Infusione di cloruro di sodio Placebo allo 0,9% in qualsiasi momento dopo l'ingresso nel gruppo Placebo, le dosi sono di 20-30 ml. La velocità di infusione è di 1 ml/min.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Cloruro di sodio allo 0,9% nel gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Sperimentale
Terapia con cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale autologo in qualsiasi momento dopo la diagnosi di paralisi cerebrale, le dosi sono di 20-30 ml (cellule mononucleate totali # 1 * 10 ^ 7 / kg). La velocità di infusione è di 1 ml/min.
Biologico: Sangue autologo del cordone ombelicale
Terapia autologa con cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale nel disturbo dello spettro autistico per la valutazione della sicurezza e degli effetti.
Altri nomi:
  • Terapia autologa con cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la terapia ad un intervallo di 3 mesi
Il punteggio Change of ABC viene utilizzato per valutare la funzione sociale e comportamentale dei bambini a cui è stata diagnosticata l'ASD.
fino a 24 mesi dopo la terapia ad un intervallo di 3 mesi
AUTOMOBILI
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la terapia ad un intervallo di 3 mesi
Il punteggio Change of CARS viene utilizzato per valutare la funzione sociale e comportamentale dei bambini a cui è stata diagnosticata l'ASD.
fino a 24 mesi dopo la terapia ad un intervallo di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangdongWCHASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di sodio allo 0,9%.

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