Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект и безопасность переливания аутологичной пуповинной крови при лечении расстройств аутистического спектра

21 февраля 2021 г. обновлено: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Изучить клиническую эффективность и безопасность переливания аутологичной пуповинной крови при лечении расстройств аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание фазы 1, которое включает когорты с двумя временными точками, участники которых получат внутривенное введение аутологичной пуповинной крови и 0,9% хлорида натрия соответственно. Сроки лечения — любое время после постановки диагноза расстройства аутистического спектра. Следователь будет продолжать группы в течение того же периода времени.

  1. Были собраны демографические данные и базовые характеристики исследуемой группы:

    • Базовый информационный опрос пациента
    • История болезни
    • Физикальное обследование
    • Основной результат анализа крови
    • Контрольный список поведения при аутизме, CARS до лечения
    • Магнитно-резонансная томография головного мозга-диффузионно-тензорная томография (MRIDTI) до лечения
    • Тест нейрокогнитивных функций перед лечением
  2. Регистрировали оценку клинического состояния в ходе курса путем измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания, температуры и нежелательных явлений.
  3. Доза аутологичной пуповинной крови составляет 20–30 мл (общее количество мононуклеаров # 1*10^7/кг) при скорости инфузии 1 мл/мин и том же объеме 0,9% хлорида натрия, что и плацебо.
  4. Последующее наблюдение: клинический тест до 24-го месяца с интервалом в 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huimei Xiao, MD
  • Номер телефона: +86 +862039151772
  • Электронная почта: xiaowu2010727@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yanqun Chang, PHD
  • Номер телефона: +86 +862039151771
  • Электронная почта: sfycyq@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациент с диагнозом РАС.

Критерий исключения:

  • • В случае, если пациент перенес хирургическое вмешательство или ему была введена аутологичная пуповинная кровь в течение одного года до участия в клиническом исследовании.

    • Сопровождается серьезным заболеванием, таким как хромосомная аномалия и др.
    • В случае, когда состояние здоровья пациента оценивается исследователем как неадекватное.
    • В случае несогласия пациента или его законного представителя на участие в клиническом исследовании.
    • Пациент с предрасположенностью к аллергии.
    • Больной с серьезными нарушениями функции печени, почек и сердечно-легочной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
Плацебо 0,9% раствор хлорида натрия в любое время после поступления в группу плацебо, дозы 20-30мл. Скорость инфузии 1мл/мин.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
0,9% хлорида натрия в контрольной группе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Терапия аутологичными мононуклеарными клетками пуповинной крови в любое время после постановки диагноза церебрального паралича, дозы 20-30 мл (всего мононуклеарных клеток #1*10^7/кг). Скорость инфузии 1мл/мин.
Биологический: Аутологичная пуповинная кровь
Аутологичная терапия мононуклеарными клетками пуповинной крови при расстройствах аутистического спектра для оценки безопасности и эффективности.
Другие имена:
  • Терапия аутологичными мононуклеарными клетками пуповинной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Азбука
Временное ограничение: до 24 месяцев после терапии с интервалом в 3 месяца
Шкала Change of ABC используется для оценки социальной и поведенческой функции детей с диагнозом РАС.
до 24 месяцев после терапии с интервалом в 3 месяца
ЛЕГКОВЫЕ АВТОМОБИЛИ
Временное ограничение: до 24 месяцев после терапии с интервалом в 3 месяца
Шкала Change of CARS используется для оценки социальной и поведенческой функции детей с диагнозом РАС.
до 24 месяцев после терапии с интервалом в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Women and Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GuangdongWCHASD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,9% хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться