Klinisk effekt og sikkerhet av autolog navlestrengsblodtransfusjon ved behandling av autismespekterforstyrrelse
21. februar 2021 oppdatert av: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
For å studere den kliniske effekten og sikkerheten til autolog navlestrengsblodoverføring ved behandling av autismespekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1 klinisk studie som utgjør to tidspunkter kohorter med deltakere som vil motta intravenøst autologt navlestrengsblod henholdsvis 0,9 % natriumklorid. Tidspunktet for behandling er når som helst etter diagnosen autismespekterforstyrrelse. Etterforskeren vil fortsette gruppene i samme periode.
Demografiske data og grunnlinjekarakteristikker for den studerte gruppen ble samlet inn:
- Grunnleggende pasientinformasjonsundersøkelse
- Medisinsk historie
- Fysisk undersøkelse
- Grunnleggende blodprøveresultat
- Sjekkliste for autismeatferd, CARS før behandlingen
- Brain Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Tensor Imaging (MRIDTI) før behandlingen
- Nevrokognitiv funksjonstest før behandlingen
- Vurdering av klinisk tilstand i forløpet ved måling av blodtrykk, hjerte- og respirasjonsfrekvens, temperatur og uønskede hendelser ble registrert.
- Autologe navlestrengsbloddoser er 20-30 ml (totalt mononukleære celler# 1*10^7/kg)#infusjonshastigheten er 1ml/min, og med samme volum av 0,9 % natriumklorid som placebo.
- Oppfølgingen: klinisk test til 24. måned i 3 måneders mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huimei Xiao, MD
- Telefonnummer: +86 +862039151772
- E-post: xiaowu2010727@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanqun Chang, PHD
- Telefonnummer: +86 +862039151771
- E-post: sfycyq@sina.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Rekruttering
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • En pasient som ble diagnostisert med ASD.
Ekskluderingskriterier:
• I tilfelle en pasient gjennomgikk et kirurgisk inngrep, eller ble administrert autologt navlestrengsblod innen ett år før han deltok i en klinisk studie.
- Ledsaget av en alvorlig sykdom, som kromosomavvik, etc.
- I tilfelle hvor en pasients medisinske tilstand vurderes å være mistilpasset av en forsker.
- I tilfelle en pasient eller hans eller hennes juridiske representant ikke godtar deltakelse i en klinisk studie.
- En pasient som har en disposisjon for allergi.
- En pasient som har alvorlige lidelser i lever-, nyre- og kardiopulmonal funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Placebo 0,9 % natriumkloridinfusjon når som helst etter inntreden i placebogruppen, doser er 20-30 ml.
Infusjonshastigheten er 1 ml/min.
|
0,9 % natriumklorid i kontrollgruppen
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler Behandling når som helst etter diagnosen cerebral parese, doser er 20-30 ml (totalt mononukleære celler#1*10^7/kg).
Infusjonshastigheten er 1 ml/min.
|
Autolog navlestrengsblod mononukleære celleterapi ved autismespektrumforstyrrelse for sikkerhet og effektevaluering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABC
Tidsramme: opptil 24 måneder etter behandling med 3 måneders intervall
|
Change of ABC score brukes til å vurdere den sosiale og atferdsmessige funksjonen til barna som ble diagnostisert som ASD.
|
opptil 24 måneder etter behandling med 3 måneders intervall
|
|
BILER
Tidsramme: opptil 24 måneder etter behandling med 3 måneders intervall
|
Change of CARS score brukes til å vurdere den sosiale og atferdsmessige funksjonen til barna som ble diagnostisert som ASD.
|
opptil 24 måneder etter behandling med 3 måneders intervall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dawson G, Sun JM, Davlantis KS, Murias M, Franz L, Troy J, Simmons R, Sabatos-DeVito M, Durham R, Kurtzberg J. Autologous Cord Blood Infusions Are Safe and Feasible in Young Children with Autism Spectrum Disorder: Results of a Single-Center Phase I Open-Label Trial. Stem Cells Transl Med. 2017 May;6(5):1332-1339. doi: 10.1002/sctm.16-0474. Epub 2017 Apr 5.
- Dawson G, Sun JM, Baker J, Carpenter K, Compton S, Deaver M, Franz L, Heilbron N, Herold B, Horrigan J, Howard J, Kosinski A, Major S, Murias M, Page K, Prasad VK, Sabatos-DeVito M, Sanfilippo F, Sikich L, Simmons R, Song A, Vermeer S, Waters-Pick B, Troy J, Kurtzberg J. A Phase II Randomized Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Intravenous Umbilical Cord Blood Infusion for Treatment of Children with Autism Spectrum Disorder. J Pediatr. 2020 Jul;222:164-173.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.011. Epub 2020 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangdongWCHASD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .