Efeito Clínico e Segurança da Transfusão Autóloga de Sangue do Cordão Umbilical no Tratamento do Transtorno do Espectro do Autismo
21 de fevereiro de 2021 atualizado por: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Estudar a eficácia clínica e a segurança da transfusão autóloga de sangue do cordão umbilical no tratamento do transtorno do espectro autista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase 1 que constitui coortes de dois pontos no tempo com participantes que receberão sangue intravenoso autólogo do cordão umbilical e cloreto de sódio a 0,9%, respectivamente. O momento do tratamento é a qualquer momento após o diagnóstico de transtorno do espectro autista. O investigador procederá aos grupos durante o mesmo período.
Dados demográficos e características basais do grupo estudado foram coletados:
- Levantamento de informações básicas do paciente
- Histórico médico
- Exame físico
- Resultado básico do exame de sangue
- Lista de verificação do comportamento do autismo, CARROS antes do tratamento
- Imagem por Tensor de Difusão e Ressonância Magnética Cerebral (MRIDTI) antes do tratamento
- Teste de função neurocognitiva antes do tratamento
- A avaliação da condição clínica no curso por medição da pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória, temperatura e eventos adversos foi registrada.
- As doses autólogas de sangue do cordão umbilical são 20-30ml (células mononucleares totais# 1*10^7/kg)#a velocidade de infusão é 1ml/min, e com o mesmo volume de cloreto de sódio 0,9% como placebo.
- O acompanhamento: teste clínico até o 24º mês em intervalos de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huimei Xiao, MD
- Número de telefone: +86 +862039151772
- E-mail: xiaowu2010727@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanqun Chang, PHD
- Número de telefone: +86 +862039151771
- E-mail: sfycyq@sina.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Recrutamento
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Um paciente que foi diagnosticado com TEA.
Critério de exclusão:
• Caso um paciente tenha sido submetido a um procedimento cirúrgico ou tenha recebido sangue autólogo do cordão umbilical até um ano antes de participar de um estudo clínico.
- Acompanhado por uma doença grave, como anomalia cromossômica, etc.
- No caso em que a condição médica de um paciente é considerada mal adaptada por um pesquisador.
- Caso o paciente ou seu representante legal não concorde em participar de um ensaio clínico.
- Paciente com predisposição a alergias.
- Um paciente com distúrbios graves no fígado, rins e função cardiopulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
Placebo 0,9% de infusão de cloreto de sódio a qualquer momento após entrar no Grupo Placebo, as doses são de 20-30ml.
A velocidade de infusão é de 1ml/min.
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Cloreto de sódio a 0,9% no grupo controle
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EXPERIMENTAL: Experimental
Terapia autóloga de células mononucleares do sangue do cordão umbilical a qualquer momento após o diagnóstico de paralisia cerebral, a dose é de 20-30ml (total de células mononucleares#1*10^7/kg).
A velocidade de infusão é de 1ml/min.
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Terapia autóloga com células mononucleares do sangue do cordão umbilical no transtorno do espectro autista para avaliação de segurança e efeito.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abc
Prazo: até 24 meses após a terapia em um intervalo de 3 meses
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O escore Change of ABC é utilizado para avaliar a função social e comportamental das crianças com diagnóstico de TEA.
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até 24 meses após a terapia em um intervalo de 3 meses
|
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CARROS
Prazo: até 24 meses após a terapia em um intervalo de 3 meses
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O escore Change of CARS é usado para avaliar a função social e comportamental das crianças que foram diagnosticadas como TEA.
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até 24 meses após a terapia em um intervalo de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dawson G, Sun JM, Davlantis KS, Murias M, Franz L, Troy J, Simmons R, Sabatos-DeVito M, Durham R, Kurtzberg J. Autologous Cord Blood Infusions Are Safe and Feasible in Young Children with Autism Spectrum Disorder: Results of a Single-Center Phase I Open-Label Trial. Stem Cells Transl Med. 2017 May;6(5):1332-1339. doi: 10.1002/sctm.16-0474. Epub 2017 Apr 5.
- Dawson G, Sun JM, Baker J, Carpenter K, Compton S, Deaver M, Franz L, Heilbron N, Herold B, Horrigan J, Howard J, Kosinski A, Major S, Murias M, Page K, Prasad VK, Sabatos-DeVito M, Sanfilippo F, Sikich L, Simmons R, Song A, Vermeer S, Waters-Pick B, Troy J, Kurtzberg J. A Phase II Randomized Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Intravenous Umbilical Cord Blood Infusion for Treatment of Children with Autism Spectrum Disorder. J Pediatr. 2020 Jul;222:164-173.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.011. Epub 2020 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangdongWCHASD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .