健康な参加者における LY3209590 の 2 つの異なる製剤の研究
2021年9月24日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における凍結乾燥製剤と溶液製剤の投与後のLY3209590の比較薬物動態
この研究の主な目的は、血流に入る治験薬 LY3209590 の量と、さまざまな製剤として投与された場合に体が LY3209590 を取り除くのにかかる時間を調べることです。
LY3209590の忍容性も評価され、経験した副作用に関する情報が収集されます。
研究は最大142日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性または妊娠していない女性。 さらに、妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- -スクリーニング時に含めて、1平方メートルあたり18〜35キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -血圧、脈拍数、血液および尿の検査結果が研究に受け入れられる
- 採血に適した静脈があること
- Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している
除外基準:
- 医師の意見では、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性のある健康上の問題を持っている、または持っていた
- 妊娠中または授乳中の女性
- 複数のおよび/または重度のアレルギー反応の病歴がある
- HIV、C型肝炎、またはB型肝炎の臨床的証拠を示す、および/または検査陽性
- 既知の乱用薬物を定期的に使用するか、薬物の結果が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3209590 凍結乾燥製剤
凍結乾燥製剤としての LY3209590 は、2 つの研究期間のうちの 1 つに皮下 (SC) 投与されました。
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SC を投与した。
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実験的：LY3209590 溶液製剤
LY3209590 は、2 つの研究期間のうちの 1 つに皮下投与された溶液製剤として使用されました。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3209590 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から65日目までの事前投与
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PK: LY3209590 の Cmax
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1日目から65日目までの事前投与
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PK: LY3209590 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：1日目から65日目までの事前投与
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PK: LY3209590 の AUC(0-inf)
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1日目から65日目までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月15日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16494
- I8H-MC-BDCJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2020-003738-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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