Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to forskellige formuleringer af LY3209590 hos raske deltagere

24. september 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenlignende farmakokinetik af LY3209590 efter administration af en lyofiliseret formulering og en opløsningsformulering hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​undersøgelseslægemidlet, LY3209590, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med LY3209590, når det gives som forskellige formuleringer. Tolerabiliteten af ​​LY3209590 vil også blive evalueret, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet. Undersøgelsen vil vare op til 142 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde hanner eller ikke-gravide hunner. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder teste negativ for graviditet
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive ved screening
  • Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Har vener egnet til blodprøvetagning
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske bedømmelsesudvalg, der styrer siden

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller har haft helbredsproblemer, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Er kvinder, der er gravide eller ammende
  • Har en historie med flere og/eller alvorlige allergiske reaktioner
  • Vis kliniske tegn på HIV, hepatitis C eller hepatitis B, og/eller test positiv
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer eller med positive lægemiddelresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3209590 Lyofiliseret formulering
LY3209590 som lyofiliseret formulering indgivet subkutant (SC) i en af ​​de to undersøgelsesperioder.
Medicin: LY3209590
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3209590 Opløsningsformulering
LY3209590 som opløsningsformulering administreret SC i en af ​​de to undersøgelsesperioder.
Medicin: LY3209590
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3209590
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 65
PK: Cmax på LY3209590
Foruddosis på dag 1 til og med dag 65
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) for LY3209590
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 65
PK: AUC(0-inf) af LY3209590
Foruddosis på dag 1 til og med dag 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

15. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16494
  • I8H-MC-BDCJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003738-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3209590

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner