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Une étude de deux formulations différentes de LY3209590 chez des participants en bonne santé

24 septembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Pharmacocinétique comparative de LY3209590 après administration d'une formulation lyophilisée et d'une formulation en solution chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'examiner la quantité du médicament à l'étude, LY3209590, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour se débarrasser de LY3209590 lorsqu'il est administré sous différentes formulations. La tolérabilité de LY3209590 sera également évaluée et des informations sur les effets secondaires ressentis seront collectées. L'étude durera jusqu'à 142 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes manifestement en bonne santé ou des femmes non enceintes. De plus, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus lors du dépistage
  • Avoir des résultats de test de laboratoire de pression artérielle, de pouls, de sang et d'urine acceptables pour l'étude
  • Avoir des veines adaptées au prélèvement sanguin
  • Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'éthique régissant le site

Critère d'exclusion:

  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
  • Sont des femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir des antécédents de réactions allergiques multiples et/ou graves
  • Présenter des signes cliniques de VIH, d'hépatite C ou d'hépatite B, et/ou test positif
  • Utilisez régulièrement des drogues connues d'abus ou avec des résultats de drogue positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3209590 Formulation lyophilisée
LY3209590 sous forme de formulation lyophilisée administrée par voie sous-cutanée (SC) dans l'une des deux périodes d'étude.
Médicament: LY3209590
SC administré.
Expérimental: Formulation de solutions LY3209590
LY3209590 sous forme de solution administrée SC au cours de l'une des deux périodes d'étude.
Médicament: LY3209590
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3209590
Délai: Prédose du jour 1 au jour 65
PK : Cmax de LY3209590
Prédose du jour 1 au jour 65
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de LY3209590
Délai: Prédose du jour 1 au jour 65
PK : ASC(0-inf) de LY3209590
Prédose du jour 1 au jour 65

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

15 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16494
  • I8H-MC-BDCJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003738-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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