건강한 참여자에서 LY3209590의 두 가지 제형에 대한 연구
2021년 9월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 동결건조 제형 및 용액 제형의 투여 후 LY3209590의 비교 약동학
이 연구의 주요 목적은 혈류에 들어가는 연구 약물인 LY3209590의 양과 다른 제형으로 주어졌을 때 신체가 LY3209590을 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다.
LY3209590의 내약성도 평가하고 경험한 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
연구는 최대 142일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성이거나 임신하지 않은 여성입니다. 또한 가임기 여성은 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m²(선별 시 포함)입니다.
- 연구에 허용되는 혈압, 맥박수, 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- 혈액 샘플링에 적합한 정맥이 있습니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제가 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니까?
- 다중 및/또는 중증 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- HIV, C형 간염 또는 B형 간염의 임상적 증거를 보여주고/하거나 양성 반응을 보임
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하거나 약물 결과가 긍정적인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3209590 동결건조 제형
두 연구 기간 중 하나에 피하(SC) 투여된 동결건조 제형으로서의 LY3209590.
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관리 SC.
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실험적: LY3209590 솔루션 제형
2개의 연구 기간 중 하나에서 SC 투여된 용액 제형으로서 LY3209590.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3209590의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 65일차까지 사전 투여
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PK: LY3209590의 Cmax
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1일차부터 65일차까지 사전 투여
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PK: LY3209590의 0시간에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차부터 65일차까지 사전 투여
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PK: LY3209590의 AUC(0-inf)
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1일차부터 65일차까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16494
- I8H-MC-BDCJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2020-003738-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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