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Um estudo de duas formulações diferentes de LY3209590 em participantes saudáveis

24 de setembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética comparativa de LY3209590 após a administração de uma formulação liofilizada e uma formulação de solução em participantes saudáveis

O principal objetivo deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, LY3209590, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar do LY3209590 quando administrado em diferentes formulações. A tolerabilidade do LY3209590 também será avaliada e informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados serão coletadas. O estudo terá duração de até 142 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São machos abertamente saudáveis ​​ou fêmeas não grávidas. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive na triagem
  • Ter resultados de testes laboratoriais de pressão arterial, frequência cardíaca, sangue e urina aceitáveis ​​para o estudo
  • Ter veias adequadas para amostragem de sangue
  • Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética que rege o site

Critério de exclusão:

  • Tem ou teve problemas de saúde que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
  • São mulheres grávidas ou lactantes
  • Tem um histórico de reações alérgicas múltiplas e/ou graves
  • Mostrar evidência clínica de HIV, hepatite C ou hepatite B e/ou teste positivo
  • Usa regularmente drogas de abuso conhecidas ou com resultados positivos para drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3209590 Formulação Liofilizada
LY3209590 como formulação liofilizada administrada por via subcutânea (SC) em um dos dois períodos de estudo.
Medicamento: LY3209590
SC administrado.
Experimental: LY3209590 Formulação de solução
LY3209590 como formulação de solução administrado SC em um dos dois períodos de estudo.
Medicamento: LY3209590
SC administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3209590
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 65
PK: Cmax de LY3209590
Pré-dose no dia 1 até o dia 65
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de LY3209590
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 65
PK: AUC(0-inf) de LY3209590
Pré-dose no dia 1 até o dia 65

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

15 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16494
  • I8H-MC-BDCJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003738-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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