Un estudio de dos formulaciones diferentes de LY3209590 en participantes sanos
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética comparativa de LY3209590 después de la administración de una formulación liofilizada y una formulación en solución en participantes sanos
El propósito principal de este estudio es observar la cantidad del fármaco del estudio, LY3209590, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de LY3209590 cuando se administra en diferentes formulaciones.
También se evaluará la tolerabilidad de LY3209590 y se recopilará información sobre los efectos secundarios experimentados.
El estudio durará hasta 142 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son machos manifiestamente sanos o hembras no embarazadas. Además, las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive en el momento de la selección
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia del pulso, sangre y orina que sean aceptables para el estudio
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética que rige el sitio.
Criterio de exclusión:
- Tiene o solía tener problemas de salud que, en opinión del médico, podrían dificultar su participación o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- ¿Son mujeres embarazadas o lactantes?
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas múltiples y/o graves
- Mostrar evidencia clínica de VIH, hepatitis C o hepatitis B, y/o dar positivo
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso o con resultados positivos de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3209590 Formulación liofilizada
LY3209590 como formulación liofilizada administrada por vía subcutánea (SC) en uno de los dos períodos de estudio.
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SC administrada.
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Experimental: LY3209590 Formulación de solución
LY3209590 como formulación en solución administrada SC en uno de los dos períodos de estudio.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3209590
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 65
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PK: Cmax de LY3209590
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Predosis desde el día 1 hasta el día 65
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY3209590
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 65
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PK: AUC(0-inf) de LY3209590
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Predosis desde el día 1 hasta el día 65
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
15 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16494
- I8H-MC-BDCJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-003738-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .