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Eine Studie mit zwei verschiedenen Formulierungen von LY3209590 bei gesunden Teilnehmern

24. September 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleichende Pharmakokinetik von LY3209590 nach Verabreichung einer lyophilisierten Formulierung und einer Lösungsformulierung bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments LY3209590 zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper LY3209590 loswird, wenn es in verschiedenen Formulierungen verabreicht wird. Die Verträglichkeit von LY3209590 wird ebenfalls bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt. Die Studie dauert bis zu 142 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter negativ auf Schwangerschaft getestet werden
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich bei der Untersuchung
  • Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Blut- und Urin-Labortestergebnisse haben, die für die Studie akzeptabel sind
  • Venen haben, die für die Blutentnahme geeignet sind
  • Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikausschuss genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • gesundheitliche Probleme haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes eine Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von multiplen und/oder schweren allergischen Reaktionen
  • Zeigen Sie klinische Anzeichen von HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B und/oder testen Sie positiv
  • Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen oder mit positiven Drogenergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3209590 Lyophilisierte Formulierung
LY3209590 als lyophilisierte Formulierung subkutan (SC) in einem der beiden Studienzeiträume verabreicht.
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht.
Experimental: LY3209590 Lösungsformulierung
LY3209590 als Lösungsformulierung SC in einem der beiden Studienzeiträume verabreicht.
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3209590
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 65
PK: Cmax von LY3209590
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 65
PK: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von LY3209590
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 65
PK: AUC(0-inf) von LY3209590
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

15. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16494
  • I8H-MC-BDCJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003738-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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