Een studie van twee verschillende formuleringen van LY3209590 bij gezonde deelnemers
24 september 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Vergelijkende farmacokinetiek van LY3209590 na toediening van een gelyofiliseerde formulering en een oplossingsformulering bij gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van deze studie is om te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3209590, dat in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam LY3209590 kwijt is wanneer het in verschillende formuleringen wordt toegediend.
De verdraagbaarheid van LY3209590 zal ook worden geëvalueerd en informatie over eventuele bijwerkingen zal worden verzameld.
Het onderzoek duurt maximaal 142 dagen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen. Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd negatief testen op zwangerschap
- Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief bij screening
- Zorg voor bloeddruk-, polsslag-, bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten die acceptabel zijn voor het onderzoek
- Aders hebben die geschikt zijn voor bloedafname
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie die de site bestuurt
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen, of die het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen belemmeren
- Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een voorgeschiedenis hebben van meerdere en/of ernstige allergische reacties
- Toon klinisch bewijs van HIV, hepatitis C of hepatitis B en/of test positief
- Gebruik regelmatig bekende drugs van misbruik of met positieve medicijnresultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3209590 Gevriesdroogde formulering
LY3209590 als gevriesdroogde formulering subcutaan (SC) toegediend in een van de twee studieperiodes.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3209590 Formulering van de oplossing
LY3209590 als oplossingsformulering SC toegediend in een van de twee studieperiodes.
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3209590
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 65
|
PK: Cmax van LY3209590
|
Voordosering op dag 1 tot en met dag 65
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3209590
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 65
|
PK: AUC(0-inf) van LY3209590
|
Voordosering op dag 1 tot en met dag 65
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2021
Laatst geverifieerd
15 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16494
- I8H-MC-BDCJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2020-003738-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .