Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch różnych preparatów LY3209590 u zdrowych uczestników

24 września 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównawcza farmakokinetyka LY3209590 po podaniu preparatu liofilizowanego i preparatu w postaci roztworu zdrowym uczestnikom

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się ilości badanego leku, LY3209590, która dostaje się do krwioobiegu oraz ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się LY3209590, gdy jest on podawany w różnych postaciach. Oceniona zostanie również tolerancja LY3209590 i zostaną zebrane informacje o wszelkich doznanych skutkach ubocznych. Badanie potrwa do 142 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi samcami lub nieciężarnymi samicami. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie z badaniem przesiewowym
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Mieć żyły odpowiednie do pobierania krwi
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

  • Masz lub miałeś problemy zdrowotne, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mają historię wielu i / lub ciężkich reakcji alergicznych
  • Pokaż kliniczne dowody na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub uzyskaj pozytywny wynik testu
  • Regularnie stosuj znane narkotyki lub z pozytywnym skutkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3209590 Preparat liofilizowany
LY3209590 w postaci liofilizowanego preparatu podawanego podskórnie (SC) w jednym z dwóch okresów badania.
Lek: LY3209590
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3209590 Formuła roztworu
LY3209590 w postaci roztworu podawano SC w jednym z dwóch okresów badania.
Lek: LY3209590
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 65
PK: Cmax LY3209590
Dawkować przed dniem 1 do dnia 65
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 65
PK: AUC(0-inf) dla LY3209590
Dawkować przed dniem 1 do dnia 65

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

15 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16494
  • I8H-MC-BDCJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003738-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3209590

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj