Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to forskjellige formuleringer av LY3209590 hos friske deltakere

24. september 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sammenlignende farmakokinetikk av LY3209590 etter administrering av en lyofilisert formulering og en løsningsformulering hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å se på mengden av studiemedikamentet, LY3209590, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med LY3209590 når det gis som forskjellige formuleringer. Toleransen til LY3209590 vil også bli evaluert og informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn. Studien vil vare i opptil 142 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller ikke-gravide kvinner. I tillegg må kvinner i fertil alder teste negativt for graviditet
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert ved screening
  • Ha blodtrykk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
  • Ha årer egnet for blodprøvetaking
  • Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingsnemnda som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller pleide å ha helseproblemer som etter legens mening kunne gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Er kvinner som er gravide eller ammende
  • Har en historie med flere og/eller alvorlige allergiske reaksjoner
  • Vis kliniske bevis på HIV, hepatitt C eller hepatitt B, og/eller test positivt
  • Bruk regelmessig kjente rusmidler eller med positive medikamentresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3209590 Lyofilisert formulering
LY3209590 som lyofilisert formulering administrert subkutant (SC) i en av de to studieperiodene.
Legemiddel: LY3209590
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3209590 Løsningsformulering
LY3209590 som løsningsformulering administrert SC i en av de to studieperiodene.
Legemiddel: LY3209590
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3209590
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 65
PK: Cmax på LY3209590
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 65
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) på LY3209590
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 65
PK: AUC(0-inf) av LY3209590
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 65

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

15. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16494
  • I8H-MC-BDCJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003738-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3209590

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere