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Uno studio di due diverse formulazioni di LY3209590 in partecipanti sani

24 settembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica comparativa di LY3209590 dopo la somministrazione di una formulazione liofilizzata e di una formulazione in soluzione in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la quantità del farmaco in studio, LY3209590, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a sbarazzarsi di LY3209590 quando somministrato in diverse formulazioni. Verrà inoltre valutata la tollerabilità di LY3209590 e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati. Lo studio durerà fino a 142 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi apertamente sani o femmine non gravide. Inoltre, le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi allo screening
  • Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
  • Avere vene adatte per il prelievo di sangue
  • Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica che governa il sito

Criteri di esclusione:

  • Avere o aver avuto problemi di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere una storia di reazioni allergiche multiple e/o gravi
  • Mostrare evidenza clinica di HIV, epatite C o epatite B e/o test positivo
  • Usa regolarmente droghe d'abuso note o con risultati positivi ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3209590 Formulazione liofilizzata
LY3209590 come formulazione liofilizzata somministrata per via sottocutanea (SC) in uno dei due periodi di studio.
Droga: LY3209590
SC amministrato.
Sperimentale: LY3209590 Formulazione della soluzione
LY3209590 come formulazione in soluzione somministrata SC in uno dei due periodi di studio.
Droga: LY3209590
SC amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3209590
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 65
PK: Cmax di LY3209590
Predosare dal giorno 1 al giorno 65
PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di LY3209590
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 65
PK: AUC(0-inf) di LY3209590
Predosare dal giorno 1 al giorno 65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

15 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16494
  • I8H-MC-BDCJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003738-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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