LY3209590 两种不同制剂在健康参与者中的研究
2021年9月24日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3209590 在健康参与者中使用冻干制剂和溶液制剂后的药代动力学比较
本研究的主要目的是查看进入血液的研究药物 LY3209590 的量，以及当以不同的配方给药时，身体需要多长时间才能清除 LY3209590。
还将评估 LY3209590 的耐受性，并收集有关所经历的任何副作用的信息。
该研究将持续长达 142 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是明显健康的男性或未怀孕的女性。 此外，有生育能力的女性必须进行阴性妊娠检测
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 35 公斤 (kg/m²)，包括筛选时
- 具有研究可接受的血压、脉率、血液和尿液化验结果
- 有适合采血的静脉
- 已给予礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 有或曾经有健康问题，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有多种和/或严重过敏反应史
- 显示 HIV、丙型肝炎或乙型肝炎的临床证据，和/或检测呈阳性
- 定期使用已知的滥用药物或药物结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3209590 冻干制剂
LY3209590 作为冻干制剂在两个研究期之一中皮下 (SC) 给药。
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管理 SC。
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实验性的：LY3209590 溶液配方
LY3209590 作为溶液制剂在两个研究期之一中皮下给药。
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管理 SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3209590 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 65 天给药前
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PK：LY3209590 的 Cmax
|
第 1 天至第 65 天给药前
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PK：LY3209590 从时间零到无穷大 (AUC[0-inf]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天至第 65 天给药前
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PK：LY3209590 的 AUC(0-inf)
|
第 1 天至第 65 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2021年9月3日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月15日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16494
- I8H-MC-BDCJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2020-003738-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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