Исследование двух разных составов LY3209590 у здоровых участников
24 сентября 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнительная фармакокинетика LY3209590 после введения лиофилизированного состава и раствора в виде раствора у здоровых участников
Основная цель этого исследования - изучить количество исследуемого препарата LY3209590, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от LY3209590 при приеме в виде различных составов.
Переносимость LY3209590 также будет оценена, и будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах.
Исследование продлится до 142 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или небеременными женщинами. Кроме того, женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, крови и мочи.
- Иметь вены, подходящие для забора крови
- Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике, управляющим сайтом.
Критерий исключения:
- Имели или имели проблемы со здоровьем, которые, по мнению врача, могли сделать участие небезопасным или могли помешать пониманию результатов исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергических реакций
- Показать клинические признаки ВИЧ, гепатита С или гепатита В и/или положительный результат теста
- Регулярно употребляйте известные наркотики или наркотики с положительными результатами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3209590 Лиофилизированный состав
LY3209590 в виде лиофилизированного состава, вводимого подкожно (п/к) в один из двух периодов исследования.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3209590 Состав раствора
LY3209590 в виде раствора вводили подкожно в один из двух периодов исследования.
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3209590
Временное ограничение: Предварительно с 1-го по 65-й день
|
ПК: Cmax LY3209590
|
Предварительно с 1-го по 65-й день
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) LY3209590
Временное ограничение: Предварительно с 1-го по 65-й день
|
ПК: AUC(0-inf) LY3209590
|
Предварительно с 1-го по 65-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
15 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16494
- I8H-MC-BDCJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2020-003738-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .