Tutkimus kahdesta erilaisesta LY3209590:n formulaatiosta terveillä osallistujilla
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3209590:n vertaileva farmakokinetiikka lyofilisoidun formulaation ja liuosformulaation antamisen jälkeen terveille osallistujille
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen LY3209590 määrää ja sitä, kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon LY3209590:stä, kun sitä annetaan eri formulaatioina.
Myös LY3209590:n siedettävyys arvioidaan ja tiedot koetuista sivuvaikutuksista kerätään.
Tutkimus kestää jopa 142 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia naisia. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana mukaan lukien
- Verenpaineen, sykkeen, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
- Verinäytteenottoon sopivat suonet
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta epäturvallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sinulla on ollut useita ja/tai vakavia allergisia reaktioita
- Näytä kliiniset todisteet HIV:stä, hepatiitti C:stä tai hepatiitti B:stä ja/tai testipositiivinen
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäytöksiä tai positiivisia huumetuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3209590 Lyofilisoitu formulaatio
LY3209590 lyofilisoituna formulaationa annettuna ihonalaisesti (SC) jommallakummalla kahdesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3209590 Liuosformulaatio
LY3209590 liuosformulaationa annettuna SC jommallakummalla kahdesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin pitoisuus (Cmax) LY3209590
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 65
|
PK: Cmax LY3209590
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 65
|
|
PK: LY3209590:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 65
|
PK: LY3209590:n AUC(0-inf).
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 65
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16494
- I8H-MC-BDCJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2020-003738-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .