En studie av två olika formuleringar av LY3209590 hos friska deltagare
24 september 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Jämförande farmakokinetik för LY3209590 efter administrering av en lyofiliserad formulering och en lösningsformulering hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att titta på mängden av studieläkemedlet, LY3209590, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med LY3209590 när det ges som olika formuleringar.
Toleransen för LY3209590 kommer också att utvärderas och information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in.
Studien kommer att pågå i upp till 142 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska hanar eller icke-gravida honor. Kvinnor i fertil ålder måste dessutom testa negativt för graviditet
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 35 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive vid screening
- Har blodtryck, puls, blod och urin laboratorietestresultat som är acceptabla för studien
- Ha vener lämpliga för blodprovstagning
- Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den etiska granskningsnämnden som styr webbplatsen
Exklusions kriterier:
- Har eller har haft hälsoproblem som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta, eller som kan störa förståelsen av studiens resultat
- Är kvinnor som är gravida eller ammar
- Har en historia av flera och/eller allvarliga allergiska reaktioner
- Visa kliniska bevis på HIV, hepatit C eller hepatit B och/eller testa positivt
- Använd regelbundet kända missbruksdroger eller med positiva drogresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3209590 Lyofiliserad formulering
LY3209590 som lyofiliserad formulering administrerad subkutant (SC) i en av de två studieperioderna.
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3209590 Lösningsformulering
LY3209590 som lösningsformulering administrerad SC i en av de två studieperioderna.
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3209590
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 65
|
PK: Cmax på LY3209590
|
Fördosering från dag 1 till dag 65
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för LY3209590
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 65
|
PK: AUC(0-inf) av LY3209590
|
Fördosering från dag 1 till dag 65
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Senast verifierad
15 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16494
- I8H-MC-BDCJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2020-003738-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .