Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých formulací LY3209590 u zdravých účastníků

24. září 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnávací farmakokinetika LY3209590 po podání lyofilizované formulace a formulace roztoku u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku LY3209590, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se LY3209590 zbaví, když je podáván v různých formulacích. Bude také vyhodnocena snášenlivost LY3209590 a budou shromážděny informace o jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účincích. Studie potrvá až 142 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví samci nebo netěhotné ženy. Navíc ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně při screeningu
  • Mít výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Mít žíly vhodné pro odběr krve
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a komisí pro etickou kontrolu, která web řídí

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast ve studii nebo by mohly narušit porozumění výsledkům studie
  • Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Máte v anamnéze četné a/nebo závažné alergické reakce
  • Ukažte klinický průkaz HIV, hepatitidy C nebo hepatitidy B a/nebo test pozitivní
  • Pravidelně používejte známé návykové látky nebo drogy s pozitivními výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3209590 Lyofilizovaná formulace
LY3209590 jako lyofilizovaná formulace podávaná subkutánně (SC) v jednom ze dvou období studie.
Lék: LY3209590
Spravováno SC.
Experimentální: LY3209590 Formulace roztoku
LY3209590 jako roztoková formulace podávaná SC v jednom ze dvou studijních období.
Lék: LY3209590
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3209590
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 65
PK: Cmax LY3209590
Předdávkujte v den 1 až den 65
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) LY3209590
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 65
PK: AUC(0-inf) z LY3209590
Předdávkujte v den 1 až den 65

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

15. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16494
  • I8H-MC-BDCJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003738-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3209590

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit