Az LY3209590 két különböző készítményének vizsgálata egészséges résztvevők körében
2021. szeptember 24. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3209590 összehasonlító farmakokinetikája liofilizált készítmény és oldatos készítmény beadása után egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy megvizsgálja az LY3209590 nevű vizsgált gyógyszer mennyiségét, amely a véráramba kerül, és mennyi idő alatt szabadul meg a szervezet az LY3209590-től, ha különböző formákban adják.
Az LY3209590 tolerálhatóságát is értékelni fogják, és információkat gyűjtenek a tapasztalt mellékhatásokról.
A vizsgálat legfeljebb 142 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészséges férfiak vagy nem terhes nők. Ezenkívül a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk
- Testtömegindexe (BMI) 18-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), a szűrést is beleértve
- A vizsgálathoz elfogadható vérnyomás-, pulzus-, vér- és vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkezzen
- Legyen vérvételre alkalmas vénája
- A Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy akadályozhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- Terhes vagy szoptató nők
- Az anamnézisben többszörös és/vagy súlyos allergiás reakció szerepel
- Mutassa be a HIV, hepatitis C vagy hepatitis B klinikai bizonyítékait, és/vagy a teszt pozitív
- Rendszeresen használjon ismert drogokat, amelyek visszaélésszerű vagy pozitív gyógyszereredményekkel járnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3209590 Liofilizált készítmény
LY3209590 liofilizált készítményként, szubkután (SC) beadva a két vizsgálati időszak egyikében.
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3209590 oldat készítmény
Az LY3209590 oldatos készítményként szubkután adva a két vizsgálati időszak egyikében.
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3209590 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 65. napig
|
PK: LY3209590 Cmax
|
Előadagolás az 1. naptól a 65. napig
|
|
PK: LY3209590 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 65. napig
|
PK: LY3209590 AUC(0-inf).
|
Előadagolás az 1. naptól a 65. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 15.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16494
- I8H-MC-BDCJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2020-003738-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .