重度の精神疾患で健康を育む (FelizMente2)
2021年2月21日 更新者：Carmen Valiente Ots、Universidad Complutense de Madrid
重度の精神疾患における症候学を超えた健康の育成: ランダム化比較試験
複数の要素からなる心理的介入はフェリス・メンテと呼ばれ、幸福と自己強化の向上を目的とした第 3 世代の治療要素が含まれています。
症状に直接介入することなく、ポジティブな経験、個人の強みの活用、ポジティブな人間関係を増やすことが期待されており、重度の精神疾患を持つ人々により意味のある自己物語を構築することを目的としています。
フェリス・メンテは 12 セッションからなるグループ介入であり、参加者は治療アドヒアランスと日常実践を向上させるためにセッション中およびセッション間にエクササイズを行うことが期待されます。
本研究のデザインはランダム化比較試験であり、実験群（介入を受けた群）の介入後測定値を対照群（通常の治療+待機リスト）の介入後測定値と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Carmen Valiente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 年齢が18～65歳である
- 2) グループセラピーに参加する最低限の動機とコミットメントを持っていた
除外基準:
- 1) 認知資源が限られている、または重度の形式的思考障害、および/または
- 2) 精神療法グループの恩恵を受けることを妨げる可能性のある、物質依存または重度の人格障害の同時診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし: TAU + 待機リスト
このコントロール グループは待機リスト グループです。
参加者は通常どおり治療を受けました（TAU）。
RCT が終了すると、参加者は介入グループに参加する機会が与えられます。
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実験的：実験的: TAU + フェリス・メンテ介入
Feliz-Mente (第 3 世代の心理療法):介入はグループ形式で行われ、合計 12 セッションと 1 グループあたり最大 10 人の患者が参加します。
このプロトコルは、次の特定の演習で構成されています: 1: 感情の歓迎と識別、2: ポジティブな感情の識別と増幅、3: ネガティブな感情の制御、4: 感謝、5: 許し、6: 自己慈悲、7: 個人の強み、 8: 愛ある優しさと前向きな人間関係、9: 価値観、10: 人生の目的、11: 立ち直る力、12: 変化を続けること、そしてお別れ会。
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この介入は、症状や問題の存在を否定することなく、週11回の90分のグループセッションを通じてポジティブな感情とその人の価値観に合致する行動を生み出すことに焦点を当て、幸福度を向上させることを目的としています。
多要素介入マニュアルは、ポジティブ精神療法介入、受容とコミットメント療法、マインドフルネスの証拠に基づいた演習で構成され、拡張構築理論 (Fredrickson、2001) とパラノイアの利己的モデルに従って理論に基づいたものでした。 (マーフィー他、2018)。
このことは、偏執的な傾向を持つ人々を対象に実施された以前のパイロット研究（Valiente et al., 2020を参照）や重度の精神状態のサンプルを使用して実施されたことにも基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福
時間枠：12週目と6か月後の健康状態からの変化
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心理的幸福度の尺度 (Ryff、1995)
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12週目と6か月後の健康状態からの変化
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幸福
時間枠：12週目と6か月後の健康状態からの変化
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ライフスケールへの満足度 (Diener et al. 1985)
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12週目と6か月後の健康状態からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自尊心
時間枠：生後12週間と6か月での自尊心の変化
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ローゼンバーグの自尊心尺度 (ローゼンバーグ、1965)
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生後12週間と6か月での自尊心の変化
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アタッチメント
時間枠：12週目と6ヶ月目にアタッチメントから変更
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人間関係に関するアンケート (バーソロミューとホロヴィッツ、1991)
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12週目と6ヶ月目にアタッチメントから変更
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精神的な症状
時間枠：12週目と6ヶ月後の精神症状からの変化
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症状チェックリスト 90 改訂版 (SCL-90-R; Derogatis、2002)
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12週目と6ヶ月後の精神症状からの変化
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経験の回避
時間枠：12週間と6か月での経験的回避からの変化
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受け入れと行動に関するアンケート (AAQ; Hayes et al.,2004)
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12週間と6か月での経験的回避からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月21日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月21日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UniversityComplutenseMadrid
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) インフォームドコンセントフォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR) 分析コード
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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