Het cultiveren van welzijn in ernstige psychiatrische aandoeningen (FelizMente2)
21 februari 2021 bijgewerkt door: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Welzijn cultiveren buiten de symptomen bij ernstige psychiatrische aandoeningen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De psychologische interventie met meerdere componenten heet Feliz-Mente, met therapiecomponenten van de derde generatie die gericht zijn op het verbeteren van het welzijn en zelfverbetering.
Zonder direct in te grijpen op de symptomen, wordt verwacht dat het positieve ervaringen, het gebruik van persoonlijke sterke punten en positieve relaties zal vergroten, en heeft het tot doel een zinvoller zelfverhaal op te bouwen bij personen met ernstige psychiatrische aandoeningen.
Feliz-Mente is een groepsinterventie van 12 sessies waarin van de deelnemers wordt verwacht dat ze tijdens en tussen de sessies oefeningen doen om de therapietrouw en de dagelijkse praktijk te verbeteren.
Het ontwerp voor de huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die de post-interventie maatregelen van de experimentele groep (groep die de interventie ontvangt) vergelijkt met de post-interventie maatregelen van de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk + wachtlijst).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) tussen de 18 en 65 jaar oud waren
- 2) had een minimum aan motivatie en inzet om deel te nemen aan groepstherapie
Uitsluitingscriteria:
- 1) beperkte cognitieve middelen of ernstige formele denkstoornis en/of
- 2) een gelijktijdige diagnose van middelenafhankelijkheid of een ernstige persoonlijkheidsstoornis die het voordeel van een psychotherapiegroep zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: TAU + wachtlijst
Deze controlegroep is een wachtlijstgroep.
Deelnemers kregen de gebruikelijke behandeling (TAU).
Zodra de RCT is afgerond, hebben de deelnemers de kans om deel te nemen aan de interventiegroep.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel: TAU + Feliz-Mente-interventie
Feliz-Mente (psychotherapie van de derde generatie): de interventie wordt in groepsverband gegeven met in totaal 12 sessies en maximaal 10 patiënten per groep.
Het protocol bestaat uit specifieke oefeningen: 1: welkom en identificatie van emoties, 2: identificatie en versterking van positieve emoties, 3: regulatie van negatieve emoties, 4: dankbaarheid, 5: vergeving, 6: zelfcompassie, 7: persoonlijke sterke punten, 8: liefdevolle vriendelijkheid en positieve interpersoonlijke relaties, 9: waarden, 10: doel van het leven, 11: veerkracht, 12: de verandering en het afscheidsfeest behouden.
|
De interventie is gericht op het verbeteren van het welzijn, zonder het bestaan van symptomen of problemen te ontkennen, gericht op het genereren van positieve emoties en acties die in overeenstemming zijn met de waarden van de persoon door middel van 11 wekelijkse groepssessies van 90 minuten.
De multi-component interventiehandleiding was samengesteld uit evidence-based oefeningen van Positieve Psychotherapie Interventies, Acceptatie en Commitment Therapie en Mindfulness en was theoriegedreven volgens de broaden-and-build-theorie (Fredrickson, 2001) en het self-serving model van paranoia (Murphy et al., 2018).
Het was ook gebaseerd op eerdere pilotstudies die waren uitgevoerd bij mensen met paranoïde neigingen (zie Valiente et al., 2020) en met monsters van ernstige psychische aandoeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Wissel van Welzijn na 12 weken en 6 maanden
|
Schalen voor psychologisch welzijn (Ryff, 1995)
|
Wissel van Welzijn na 12 weken en 6 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Wissel van Welzijn na 12 weken en 6 maanden
|
Tevredenheid met levensschaal (Diener et al. 1985)
|
Wissel van Welzijn na 12 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Verandering van eigenwaarde na 12 weken en 6 maanden
|
Rosenberg-schaal van eigenwaarde (Rosenberg, 1965)
|
Verandering van eigenwaarde na 12 weken en 6 maanden
|
|
Bijlage
Tijdsspanne: Wijziging van bijlage na 12 weken en 6 maanden
|
Relatievragenlijst (Bartholomew en Horowitz, 1991)
|
Wijziging van bijlage na 12 weken en 6 maanden
|
|
Psychologische symptomen
Tijdsspanne: Verandering van psychologische symptomen na 12 weken en 6 maanden
|
Symptoom Checklist 90-Herzien (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
|
Verandering van psychologische symptomen na 12 weken en 6 maanden
|
|
Experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: Verandering van experiëntiële vermijding na 12 weken en 6 maanden
|
De vragenlijst over acceptatie en actie (AAQ; Hayes et al., 2004)
|
Verandering van experiëntiële vermijding na 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniversityComplutenseMadrid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan (SAP) Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR) Analytische code
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .