Cultivando o bem-estar em condições psiquiátricas graves (FelizMente2)
21 de fevereiro de 2021 atualizado por: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Cultivando o bem-estar além da sintomatologia em condições psiquiátricas graves: um estudo controlado randomizado
A intervenção psicológica multicomponente chama-se Feliz-Mente, com componentes terapêuticos de terceira geração que visam melhorar o bem-estar e a auto-aperfeiçoamento.
Sem intervir diretamente nos sintomas, espera-se aumentar as experiências positivas, o uso de forças pessoais e relacionamentos positivos, e visa construir uma autonarrativa mais significativa em pessoas com quadros psiquiátricos graves.
Feliz-Mente é uma intervenção em grupo de 12 sessões em que se espera que os participantes realizem exercícios durante e entre as sessões para melhorar a adesão ao tratamento e a prática diária.
O desenho do presente estudo é um ensaio clínico randomizado, que compara as medidas pós-intervenção do grupo experimental (grupo que recebeu a intervenção) com as medidas pós-intervenção do grupo controle (tratamento usual + lista de espera).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Carmen Valiente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) tinham entre 18 e 65 anos
- 2) teve um mínimo de motivação e comprometimento para participar da terapia de grupo
Critério de exclusão:
- 1) recursos cognitivos limitados ou transtorno grave do pensamento formal e/ou
- 2) um diagnóstico concomitante de dependência de substância ou transtorno de personalidade grave que possa interferir no benefício de um grupo de psicoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção: TAU + lista de espera
Este grupo de controle é um grupo de lista de espera.
Os participantes receberam tratamento habitual (TAU).
Uma vez finalizado o RCT, os participantes têm a chance de participar do grupo de intervenção.
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Experimental: Experimental: Intervenção TAU + Feliz-Mente
Feliz-Mente (psicoterapia de terceira geração): A intervenção é realizada em formato de grupo com um total de 12 sessões e um máximo de 10 pacientes por grupo.
O protocolo é composto por exercícios específicos: 1: acolhimento e identificação das emoções, 2: identificação e amplificação das emoções positivas, 3: regulação das emoções negativas, 4: gratidão, 5: perdão, 6: autocompaixão, 7: pontos fortes pessoais, 8: amor bondade e relacionamento interpessoal positivo, 9: valores, 10: propósito de vida, 11: resiliência, 12: manter o troco e festa de despedida.
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A intervenção visa melhorar o bem-estar, sem negar a existência de sintomas ou problemas, centrando-se na geração de emoções positivas e ações congruentes com os valores da pessoa através de 11 sessões semanais em grupo de 90 minutos.
O manual de intervenção multicomponente foi composto por exercícios baseados em evidências de Intervenções de Psicoterapia Positiva, Terapia de Aceitação e Compromisso e Mindfulness e foi orientado pela teoria de acordo com a teoria de ampliar e construir (Fredrickson, 2001) e o modelo de paranóia de autoatendimento (Murphy e outros, 2018).
Também foi informado por estudos piloto anteriores realizados em pessoas com tendências paranoicas (ver Valiente et al., 2020) e com amostras de condição psiquiátrica grave.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: Mudança de bem-estar em 12 semanas e 6 meses
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Escalas de bem-estar psicológico (Ryff, 1995)
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Mudança de bem-estar em 12 semanas e 6 meses
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Bem-estar
Prazo: Mudança de bem-estar em 12 semanas e 6 meses
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Escala de satisfação com a vida (Diener et al. 1985)
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Mudança de bem-estar em 12 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto estima
Prazo: Mudança de auto-estima em 12 semanas e 6 meses
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Escala de auto-estima de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
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Mudança de auto-estima em 12 semanas e 6 meses
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Anexo
Prazo: Mudança de Fixação em 12 semanas e 6 meses
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Questionário de relacionamento (Bartholomew e Horowitz, 1991)
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Mudança de Fixação em 12 semanas e 6 meses
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Sintomas psicológicos
Prazo: Mudança de sintomas psicológicos em 12 semanas e 6 meses
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Lista de verificação de sintomas 90 revisada (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
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Mudança de sintomas psicológicos em 12 semanas e 6 meses
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Evitação Experiencial
Prazo: Mudança de Evitação Experiencial em 12 semanas e 6 meses
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O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ; Hayes et al., 2004)
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Mudança de Evitação Experiencial em 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniversityComplutenseMadrid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo do Estudo Plano de Análise Estatística (SAP) Formulário de Consentimento Informado (ICF) Relatório de Estudo Clínico (CSR) Código Analítico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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