Kultywowanie dobrego samopoczucia w ciężkich stanach psychicznych (FelizMente2)
21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Kultywowanie dobrego samopoczucia wykraczającego poza symptomatologię w ciężkich stanach psychicznych: randomizowana, kontrolowana próba
Wieloskładnikowa interwencja psychologiczna nazywa się Feliz-Mente, z elementami terapii trzeciej generacji, których celem jest poprawa samopoczucia i samodoskonalenie.
Oczekuje się, że bez bezpośredniej interwencji w objawy, zwiększy pozytywne doświadczenia, wykorzystanie osobistych mocnych stron i pozytywnych relacji, a także ma na celu zbudowanie bardziej znaczącej autonarracji u osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
Feliz-Mente to interwencja grupowa składająca się z 12 sesji, podczas których oczekuje się od uczestników wykonywania ćwiczeń w trakcie i pomiędzy sesjami, aby poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i codzienną praktykę.
Projekt niniejszego badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym porównuje się wyniki po interwencji w grupie eksperymentalnej (grupa otrzymująca interwencję) z wynikami po interwencji w grupie kontrolnej (leczenie jak zwykle + lista oczekujących).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) były w wieku 18-65 lat
- 2) miał minimalną motywację i zaangażowanie do udziału w terapii grupowej
Kryteria wyłączenia:
- 1) ograniczone zasoby poznawcze lub poważne formalne zaburzenie myślenia i/lub
- 2) współistniejące rozpoznanie uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub ciężkiego zaburzenia osobowości, które mogłoby utrudniać korzystanie z grupy psychoterapeutycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: TAU + lista oczekujących
Ta grupa kontrolna jest grupą z listy oczekujących.
Uczestnicy otrzymywali leczenie jak zwykle (TAU).
Po zakończeniu RCT uczestnicy mają szansę uczestniczyć w grupie interwencyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: TAU + interwencja Feliz-Mente
Feliz-Mente (psychoterapia trzeciej generacji): Interwencja jest prowadzona w formacie grupowym z łącznie 12 sesjami i maksymalnie 10 pacjentami na grupę.
Protokół składa się z określonych ćwiczeń: 1: powitanie i identyfikacja emocji, 2: identyfikacja i wzmocnienie emocji pozytywnych, 3: regulacja emocji negatywnych, 4: wdzięczność, 5: przebaczenie, 6: współczucie dla siebie, 7: mocne strony osobiste, 8: życzliwość i pozytywne relacje międzyludzkie, 9: wartości, 10: cel życia, 11: odporność, 12: dotrzymywanie zmian i pożegnanie.
|
Interwencja ma na celu poprawę samopoczucia, bez zaprzeczania istnieniu objawów lub problemów, koncentrując się na generowaniu pozytywnych emocji i działań zgodnych z wartościami danej osoby poprzez 11 tygodniowych 90-minutowych sesji grupowych.
Wieloskładnikowy podręcznik interwencji składał się z opartych na dowodach ćwiczeń z Pozytywnych Interwencji Psychoterapeutycznych, Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz Uważności i był oparty na teorii zgodnie z teorią poszerzania i budowania (Fredrickson, 2001) oraz samoobsługowego modelu paranoi (Murphy i in., 2018).
Zostało to również poparte wcześniejszymi badaniami pilotażowymi przeprowadzonymi na osobach z tendencjami paranoicznymi (zob. Valiente i in., 2020) oraz na próbkach z ciężkimi stanami psychicznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od dobrego samopoczucia w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Skale dobrostanu psychicznego (Ryff, 1995)
|
Zmiana od dobrego samopoczucia w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od dobrego samopoczucia w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Skala Zadowolenia z Życia (Diener i in. 1985)
|
Zmiana od dobrego samopoczucia w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiana samooceny po 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Skala samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1965)
|
Zmiana samooceny po 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Załącznik
Ramy czasowe: Zmiana z załącznika w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz relacji (Bartholomew i Horowitz, 1991)
|
Zmiana z załącznika w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Objawy psychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana od objawów psychologicznych po 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Lista kontrolna objawów 90-poprawiona (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
|
Zmiana od objawów psychologicznych po 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Unikanie doświadczalne
Ramy czasowe: Zmiana z doświadczalnego unikania po 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ; Hayes i in., 2004)
|
Zmiana z doświadczalnego unikania po 12 tygodniach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversityComplutenseMadrid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Kod analityczny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .