Å dyrke velvære under alvorlige psykiatriske tilstander (FelizMente2)
21. februar 2021 oppdatert av: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Å dyrke velvære utover symptomatologi under alvorlige psykiatriske tilstander: en randomisert kontrollert prøvelse
Den multikomponent psykologiske intervensjonen kalles Feliz-Mente, med tredje generasjons terapikomponenter som tar sikte på å forbedre velvære og selvforsterkning.
Uten å gripe direkte inn på symptomene forventes det å øke positive opplevelser, bruk av personlige styrker og positive relasjoner, og har som mål å bygge en mer meningsfull selvfortelling hos personer med alvorlige psykiatriske lidelser.
Feliz-Mente er en gruppeintervensjon på 12 økter der deltakerne forventes å utføre øvelser under og mellom økter for å forbedre behandlingsoverholdelse og daglig praksis.
Designet for denne studien er en randomisert kontrollert studie, som sammenligner postintervensjonsmålene til forsøksgruppen (gruppen som mottar intervensjonen) med postintervensjonstiltakene til kontrollgruppen (behandling som vanlig + venteliste).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) var i alderen 18-65 år
- 2) hadde et minimum av motivasjon og engasjement for å delta i gruppeterapi
Ekskluderingskriterier:
- 1) begrensede kognitive ressurser eller alvorlig formell tenkeforstyrrelse og/eller
- 2) en samtidig diagnose av rusavhengighet eller en alvorlig personlighetsforstyrrelse som kan forstyrre dra nytte av en psykoterapigruppe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen Intervensjon: TAU + venteliste
Denne kontrollgruppen er en ventelistegruppe.
Deltakerne fikk behandling som vanlig (TAU).
Når RCT er ferdig, har deltakerne sjansen til å delta i intervensjonsgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: TAU + Feliz-Mente Intervensjon
Feliz-Mente (tredje generasjons psykoterapi): Intervensjonen leveres i gruppeformat med totalt 12 økter og maksimalt 10 pasienter per gruppe.
Protokollen består av spesifikke øvelser: 1: velkomst og identifisering av følelser, 2: identifisering og forsterkning av positive følelser, 3: regulering av negative følelser, 4: takknemlighet, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kjærlig godhet og positive mellommenneskelige relasjoner, 9: verdier, 10: formål med livet, 11: motstandskraft, 12: holde forandringen og avskjedsfest.
|
Intervensjonen tar sikte på å forbedre velvære, uten å benekte eksistensen av symptomer eller problemer, med fokus på å generere positive følelser og handlinger i samsvar med personens verdier gjennom 11 ukentlige 90-minutters gruppesesjoner.
Multi-komponent intervensjonsmanualen var sammensatt av evidensbaserte øvelser av positive psykoterapi-intervensjoner, aksept- og forpliktelsesterapi og mindfulness og var teoridrevet i henhold til utvide-og-bygg-teorien (Fredrickson, 2001) og den selvbetjente modellen for paranoia. (Murphy et al., 2018).
Det ble også informert om tidligere pilotstudier utført på personer med paranoide tendenser (se Valiente et al., 2020) og med prøver av alvorlig psykisk tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra Velvære ved 12 uker og 6 måneder
|
Psychological Well-Being Scales (Ryff, 1995)
|
Endring fra Velvære ved 12 uker og 6 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra Velvære ved 12 uker og 6 måneder
|
Tilfredshet med livsskala (Diener et al. 1985)
|
Endring fra Velvære ved 12 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit
Tidsramme: Endring fra selvtillit ved 12 uker og 6 måneder
|
Rosenberg selvtillit skala (Rosenberg, 1965)
|
Endring fra selvtillit ved 12 uker og 6 måneder
|
|
Vedlegg
Tidsramme: Endring fra Vedlegg ved 12 uker og 6 måneder
|
Relasjonsspørreskjema (Bartholomew og Horowitz, 1991)
|
Endring fra Vedlegg ved 12 uker og 6 måneder
|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Endring fra psykologiske symptomer ved 12 uker og 6 måneder
|
Symptomsjekkliste 90-revidert (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
|
Endring fra psykologiske symptomer ved 12 uker og 6 måneder
|
|
Erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Endring fra erfaringsmessig unngåelse ved 12 uker og 6 måneder
|
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ; Hayes et al., 2004)
|
Endring fra erfaringsmessig unngåelse ved 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversityComplutenseMadrid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .