A jólét ápolása súlyos pszichiátriai körülmények között (FelizMente2)
2021. február 21. frissítette: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
A szimptomatológián túli jólét ápolása súlyos pszichiátriai állapotok esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A többkomponensű pszichológiai beavatkozást Feliz-Mente-nek hívják, harmadik generációs terápiás komponensekkel, amelyek célja a jólét javítása és az önfejlesztés.
Anélkül, hogy közvetlenül avatkozna be a tünetekbe, várhatóan növeli a pozitív élményeket, a személyes erősségek és a pozitív kapcsolatok felhasználását, és célja, hogy tartalmasabb én-narratívát építsen fel a súlyos pszichiátriai betegségben szenvedőkben.
A Feliz-Mente egy 12 alkalomból álló csoportos beavatkozás, amelyben a résztvevőknek gyakorlatokat kell végezniük az ülések alatt és között, hogy javítsák a kezelés betartását és a napi gyakorlatot.
A jelen vizsgálat terve egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kísérleti csoport (a beavatkozást kapó csoport) beavatkozás utáni intézkedéseit hasonlítja össze a kontrollcsoport beavatkozás utáni intézkedéseivel (szokásos kezelés + várólista).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18-65 évesek voltak
- 2) minimális motivációval és elkötelezettséggel rendelkezett a csoportterápiában való részvételre
Kizárási kritériumok:
- 1) korlátozott kognitív erőforrások vagy súlyos formális gondolkodási zavar és/vagy
- 2) szerfüggőség vagy súlyos személyiségzavar egyidejű diagnózisa, amely megzavarhatja a pszichoterápiás csoport előnyeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: TAU + várólista
Ez a vezérlőcsoport egy várólistás csoport.
A résztvevők a szokásos kezelésben részesültek (TAU).
Az RCT befejezése után a résztvevőknek lehetőségük van részt venni az intervenciós csoportban.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti: TAU + Feliz-Mente beavatkozás
Feliz-Mente (harmadik generációs pszichoterápia): A beavatkozás csoportos formában történik, összesen 12 alkalomból, és csoportonként maximum 10 beteggel.
A protokoll konkrét gyakorlatokból áll: 1: az érzelmek üdvözlése és azonosítása, 2: a pozitív érzelmek azonosítása és felerősítése, 3: a negatív érzelmek szabályozása, 4: hála, 5: megbocsátás, 6: együttérzés, 7: személyes erősségek, 8: szerető-kedvesség és pozitív interperszonális kapcsolatok, 9: értékek, 10: életcél, 11: rugalmasság, 12: a változás és a búcsú megtartása.
|
A beavatkozás célja a jólét javítása, a tünetek vagy problémák meglétének tagadása nélkül, a pozitív érzelmek és a személy értékeivel összhangban lévő cselekvések generálására összpontosítva heti 11 90 perces csoportos foglalkozáson keresztül.
A többkomponensű beavatkozási kézikönyv a pozitív pszichoterápiás beavatkozások, az elfogadás és elkötelezettség terápia, valamint a mindfulness bizonyítékokon alapuló gyakorlataiból állt, és az elméletet a szélesítsd és építsd elmélet (Fredrickson, 2001) és a paranoia öncélú modellje szerint vezérelte. (Murphy et al., 2018).
Ezt a korábbi kísérleti tanulmányok is alátámasztották, amelyeket paranoiás hajlamú embereken végeztek (lásd Valiente et al., 2020), valamint súlyos pszichés állapotú mintákkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jólét
Időkeret: Változás a jólétről 12 hetes és 6 hónapos korban
|
Pszichológiai jóléti skálák (Ryff, 1995)
|
Változás a jólétről 12 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Jólét
Időkeret: Változás a jólétről 12 hetes és 6 hónapos korban
|
Az élettel való elégedettség skála (Diener et al. 1985)
|
Változás a jólétről 12 hetes és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbecsülés
Időkeret: Változás az önértékeléshez képest 12 hetes és 6 hónapos korban
|
Rosenberg önértékelési skála (Rosenberg, 1965)
|
Változás az önértékeléshez képest 12 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Melléklet
Időkeret: Változás a mellékletről 12 hetes és 6 hónapos korban
|
Kapcsolati kérdőív (Bartholomew és Horowitz, 1991)
|
Változás a mellékletről 12 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Pszichológiai tünetek
Időkeret: Változás a pszichológiai tünetekhez képest 12 hetes és 6 hónapos korban
|
Tünetellenőrző lista 90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
|
Változás a pszichológiai tünetekhez képest 12 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Tapasztalati elkerülés
Időkeret: Változás a tapasztalati elkerülésről 12 hetes és 6 hónapos korban
|
Az elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ; Hayes et al., 2004)
|
Változás a tapasztalati elkerülésről 12 hetes és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniversityComplutenseMadrid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll statisztikai elemzési terv (SAP) tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja (ICF) klinikai vizsgálati jelentés (CSR) analitikai kód
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .