Förderung des Wohlbefindens bei schweren psychiatrischen Erkrankungen (FelizMente2)
21. Februar 2021 aktualisiert von: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Förderung des Wohlbefindens über die Symptomatik hinaus bei schweren psychiatrischen Erkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die mehrkomponentige psychologische Intervention heißt Feliz-Mente und umfasst Therapiekomponenten der dritten Generation, die auf die Verbesserung des Wohlbefindens und der Selbstverbesserung abzielen.
Ohne direkt an den Symptomen einzugreifen, soll es zu mehr positiven Erfahrungen, der Nutzung persönlicher Stärken und positiver Beziehungen führen und zielt darauf ab, eine aussagekräftigere Selbsterzählung bei Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen aufzubauen.
Feliz-Mente ist eine Gruppenintervention mit 12 Sitzungen, bei der von den Teilnehmern erwartet wird, dass sie während und zwischen den Sitzungen Übungen durchführen, um die Einhaltung der Behandlung und die tägliche Praxis zu verbessern.
Das Design der vorliegenden Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Post-Interventions-Messungen der Versuchsgruppe (Gruppe, die die Intervention erhält) mit den Post-Interventions-Messungen der Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt + Warteliste) vergleicht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Carmen Valiente
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) waren zwischen 18 und 65 Jahre alt
- 2) hatten ein Mindestmaß an Motivation und Engagement, an der Gruppentherapie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- 1) eingeschränkte kognitive Ressourcen oder schwere formale Denkstörung und/oder
- 2) eine gleichzeitige Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder einer schweren Persönlichkeitsstörung, die die Inanspruchnahme einer Psychotherapiegruppe beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Intervention: TAU + Warteliste
Bei dieser Kontrollgruppe handelt es sich um eine Wartelistengruppe.
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung wie gewohnt (TAU).
Sobald die RCT abgeschlossen ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an der Interventionsgruppe teilzunehmen.
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Experimental: Experimentell: TAU + Feliz-Mente-Intervention
Feliz-Mente (Psychotherapie der dritten Generation): Die Intervention wird im Gruppenformat mit insgesamt 12 Sitzungen und maximal 10 Patienten pro Gruppe durchgeführt.
Das Protokoll besteht aus spezifischen Übungen: 1: Emotionen willkommen heißen und identifizieren, 2: positive Emotionen identifizieren und verstärken, 3: negative Emotionen regulieren, 4: Dankbarkeit, 5: Vergebung, 6: Selbstmitgefühl, 7: persönliche Stärken, 8: Liebende Güte und positive zwischenmenschliche Beziehungen, 9: Werte, 10: Sinn des Lebens, 11: Belastbarkeit, 12: Veränderung bewahren und Abschiedsparty feiern.
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Die Intervention zielt darauf ab, das Wohlbefinden zu verbessern, ohne das Vorhandensein von Symptomen oder Problemen zu leugnen, und konzentriert sich darauf, durch 11 wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen positive Emotionen und Handlungen zu erzeugen, die mit den Werten der Person übereinstimmen.
Das mehrkomponentige Interventionshandbuch bestand aus evidenzbasierten Übungen zu Interventionen der Positiven Psychotherapie, Akzeptanz- und Commitment-Therapie und Achtsamkeit und war theoriegeleitet gemäß der Broaden-and-Build-Theorie (Fredrickson, 2001) und dem eigennützigen Modell der Paranoia (Murphy et al., 2018).
Es wurde auch durch frühere Pilotstudien informiert, die an Menschen mit paranoiden Tendenzen (siehe Valiente et al., 2020) und mit Proben schwerer psychiatrischer Erkrankungen durchgeführt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung vom Wohlbefinden nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Skalen für das psychologische Wohlbefinden (Ryff, 1995)
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Veränderung vom Wohlbefinden nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung vom Wohlbefinden nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Lebenszufriedenheitsskala (Diener et al. 1985)
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Veränderung vom Wohlbefinden nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstachtung
Zeitfenster: Veränderung des Selbstwertgefühls nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1965)
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Veränderung des Selbstwertgefühls nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Anhang
Zeitfenster: Wechsel von der Bindung nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Beziehungsfragebogen (Bartholomew und Horowitz, 1991)
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Wechsel von der Bindung nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Psychische Symptome
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Symptome nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Symptom-Checkliste 90 – überarbeitet (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
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Veränderung der psychischen Symptome nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Wechsel von der erfahrungsbedingten Vermeidung nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ; Hayes et al., 2004)
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Wechsel von der erfahrungsbedingten Vermeidung nach 12 Wochen und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UniversityComplutenseMadrid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll: Statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), Klinischer Studienbericht (CSR), Analysecode
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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