Cultivando el Bienestar en Condiciones Psiquiátricas Severas (FelizMente2)
21 de febrero de 2021 actualizado por: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Cultivar el bienestar más allá de la sintomatología en condiciones psiquiátricas graves: un ensayo controlado aleatorio
La intervención psicológica multicomponente se denomina Feliz-Mente, con componentes de terapia de tercera generación que tiene como objetivo mejorar el bienestar y la superación personal.
Sin intervenir directamente sobre los síntomas, se espera que aumente las experiencias positivas, el uso de las fortalezas personales y las relaciones positivas, y tiene como objetivo construir una autonarrativa más significativa en personas con condiciones psiquiátricas graves.
Feliz-Mente es una intervención grupal de 12 sesiones en las que se espera que los participantes realicen ejercicios durante y entre sesiones para mejorar la adherencia al tratamiento y la práctica diaria.
El diseño del presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado, que compara las medidas posteriores a la intervención del grupo experimental (grupo que recibe la intervención) con las medidas posteriores a la intervención del grupo control (tratamiento habitual + lista de espera).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Carmen Valiente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) tenían entre 18 y 65 años
- 2) tenía un mínimo de motivación y compromiso para participar en la terapia de grupo
Criterio de exclusión:
- 1) recursos cognitivos limitados o trastorno grave del pensamiento formal y/o
- 2) un diagnóstico concurrente de dependencia de sustancias o un trastorno de personalidad grave que podría interferir con el beneficio de un grupo de psicoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No Intervención: TAU + lista de espera
Este grupo de control es un grupo en lista de espera.
Los participantes recibieron el tratamiento habitual (TAU).
Una vez finalizado el ECA, los participantes tienen la posibilidad de participar en el grupo de intervención.
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Experimental: Experimental: TAU + Intervención Feliz-Mente
Feliz-Mente (psicoterapia de tercera generación): La intervención se imparte en formato grupal con un total de 12 sesiones y un máximo de 10 pacientes por grupo.
El protocolo consta de ejercicios específicos: 1: acogida e identificación de emociones, 2: identificación y amplificación de emociones positivas, 3: regulación de emociones negativas, 4: gratitud, 5: perdón, 6: autocompasión, 7: fortalezas personales, 8: bondad amorosa y relaciones interpersonales positivas, 9: valores, 10: propósito de vida, 11: resiliencia, 12: guardar el cambio y fiesta de despedida.
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La intervención pretende mejorar el bienestar, sin negar la existencia de síntomas o problemas, centrándose en generar emociones positivas y acciones congruentes con los valores de la persona a través de 11 sesiones grupales semanales de 90 minutos.
El manual de intervención de múltiples componentes se compuso de ejercicios basados en evidencia de Intervenciones de Psicoterapia Positiva, Terapia de Aceptación y Compromiso y Mindfulness y fue impulsado por la teoría de acuerdo con la teoría de ampliar y construir (Fredrickson, 2001) y el modelo de paranoia egoísta. (Murphy et al., 2018).
También se basó en estudios piloto previos realizados en personas con tendencias paranoicas (ver Valiente et al., 2020) y con muestras de Condición Psiquiátrica Severa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio de Bienestar a las 12 semanas y 6 meses
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Escalas de Bienestar Psicológico (Ryff, 1995)
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Cambio de Bienestar a las 12 semanas y 6 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio de Bienestar a las 12 semanas y 6 meses
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Escala de satisfacción con la vida (Diener et al. 1985)
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Cambio de Bienestar a las 12 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoestima
Periodo de tiempo: Cambio de autoestima a las 12 semanas y 6 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
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Cambio de autoestima a las 12 semanas y 6 meses
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Adjunto
Periodo de tiempo: Cambio de apego a las 12 semanas y 6 meses
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Cuestionario de relación (Bartholomew y Horowitz, 1991)
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Cambio de apego a las 12 semanas y 6 meses
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Síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Cambio de Síntomas Psicológicos a las 12 semanas y 6 meses
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Lista de verificación de síntomas 90-Revisada (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
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Cambio de Síntomas Psicológicos a las 12 semanas y 6 meses
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Evitación experiencial
Periodo de tiempo: Cambio de Evitación Experiencial a las 12 semanas y 6 meses
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El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ; Hayes et al., 2004)
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Cambio de Evitación Experiencial a las 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniversityComplutenseMadrid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR) Código analítico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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