Pěstování pohody v těžkých psychiatrických stavech (FelizMente2)
21. února 2021 aktualizováno: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Kultivace pohody za hranice symptomatologie u těžkých psychiatrických stavů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vícesložková psychologická intervence se nazývá Feliz-Mente s terapeutickými komponenty třetí generace, jejichž cílem je zlepšit pohodu a sebezdokonalení.
Bez přímého zásahu do symptomů se očekává, že zvýší pozitivní zkušenosti, využití osobních silných stránek a pozitivních vztahů a jeho cílem je vybudovat smysluplnější sebevyprávění u osob s těžkými psychiatrickými stavy.
Feliz-Mente je skupinová intervence o 12 sezeních, ve kterých se od účastníků očekává, že během sezení a mezi nimi provedou cvičení, aby se zlepšilo dodržování léčby a každodenní praxe.
Návrh této studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává pointervenční opatření experimentální skupiny (skupina, která obdržela intervenci) s pointervenčními opatřeními kontrolní skupiny (léčba jako obvykle + pořadník).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) byli ve věku 18-65 let
- 2) měl minimální motivaci a odhodlání účastnit se skupinové terapie
Kritéria vyloučení:
- 1) omezené kognitivní zdroje nebo vážná formální porucha myšlení a/nebo
- 2) souběžná diagnóza látkové závislosti nebo závažné poruchy osobnosti, která by mohla narušit prospěch z psychoterapeutické skupiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: TAU + pořadník
Tato kontrolní skupina je skupina na čekací listině.
Účastníci byli léčeni jako obvykle (TAU).
Po dokončení RCT mají účastníci možnost zúčastnit se intervenční skupiny.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: TAU + intervence Feliz-Mente
Feliz-Mente (psychoterapie třetí generace): Intervence se provádí ve skupinovém formátu s celkem 12 sezeními a maximálně 10 pacienty na skupinu.
Protokol se skládá ze specifických cvičení: 1: vítání a identifikace emocí, 2: identifikace a zesílení pozitivních emocí, 3: regulace negativních emocí, 4: vděčnost, 5: odpuštění, 6: soucit se sebou samým, 7: osobní silné stránky, 8: milující laskavost a pozitivní mezilidské vztahy, 9: hodnoty, 10: smysl života, 11: odolnost, 12: zachování změny a rozlučka.
|
Cílem intervence je zlepšit pohodu, aniž by byla popírána existence příznaků nebo problémů, se zaměřením na generování pozitivních emocí a jednání v souladu s hodnotami dané osoby prostřednictvím 11 týdenních 90minutových skupinových sezení.
Vícesložkový intervenční manuál se skládal z důkazně podložených cvičení pozitivních psychoterapeutických intervencí, terapie přijetím a závazkem a všímavosti a byl řízen teorií podle teorie rozšiřte a budujte (Fredrickson, 2001) a samoúčelného modelu paranoie. (Murphy et al., 2018).
Informovaly o tom také předchozí pilotní studie provedené na lidech s paranoidními sklony (viz Valiente et al., 2020) a se vzorky těžkého psychiatrického stavu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: Změna stavu pohody ve 12. týdnu a 6. měsíci
|
Váhy psychologické pohody (Ryff, 1995)
|
Změna stavu pohody ve 12. týdnu a 6. měsíci
|
|
Pohoda
Časové okno: Změna stavu pohody ve 12. týdnu a 6. měsíci
|
Škála spokojenosti se životem (Diener et al. 1985)
|
Změna stavu pohody ve 12. týdnu a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí
Časové okno: Změna sebeúcty ve 12 týdnech a 6 měsících
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty (Rosenberg, 1965)
|
Změna sebeúcty ve 12 týdnech a 6 měsících
|
|
Příloha
Časové okno: Změna z přílohy po 12 týdnech a 6 měsících
|
Dotazník o vztazích (Bartholomew a Horowitz, 1991)
|
Změna z přílohy po 12 týdnech a 6 měsících
|
|
Psychologické příznaky
Časové okno: Změna od psychologických příznaků ve 12. týdnu a 6. měsíci
|
Symptom Checklist 90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
|
Změna od psychologických příznaků ve 12. týdnu a 6. měsíci
|
|
Vyhýbání se zážitkům
Časové okno: Změna ze zážitkového vyhýbání se po 12 týdnech a 6 měsících
|
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ; Hayes et al., 2004)
|
Změna ze zážitkového vyhýbání se po 12 týdnech a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversityComplutenseMadrid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Analytický kód
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .