At dyrke velvære under svære psykiatriske tilstande (FelizMente2)
21. februar 2021 opdateret af: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Dyrkning af velvære ud over symptomatologi under svære psykiatriske tilstande: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Den multicomponet psykologiske intervention kaldes Feliz-Mente, med tredje generations terapikomponenter, der har til formål at forbedre velvære og selvforstærkning.
Uden at gribe direkte ind i symptomerne, forventes det at øge positive oplevelser, brugen af personlige styrker og positive relationer, og sigter mod at opbygge en mere meningsfuld selvfortælling hos personer med svære psykiatriske lidelser.
Feliz-Mente er en gruppeintervention på 12 sessioner, hvor deltagerne forventes at udføre øvelser under og mellem sessioner for at forbedre behandlingsadhærens og daglig praksis.
Designet for nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner forsøgsgruppens post-interventionsforanstaltninger (gruppen, der modtager interventionen) med kontrolgruppens post-interventionsforanstaltninger (behandling som sædvanlig + venteliste).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) var i alderen 18-65 år
- 2) havde et minimum af motivation og engagement for at deltage i gruppeterapi
Ekskluderingskriterier:
- 1) begrænsede kognitive ressourcer eller alvorlig formel tankeforstyrrelse og/eller
- 2) en samtidig diagnose af stofafhængighed eller en alvorlig personlighedsforstyrrelse, der kan forstyrre ydelsen fra en psykoterapigruppe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgreb: TAU + venteliste
Denne kontrolgruppe er en ventelistegruppe.
Deltagerne modtog behandling som sædvanligt (TAU).
Når RCT er færdig, har deltagerne mulighed for at deltage i interventionsgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: TAU + Feliz-Mente Intervention
Feliz-Mente (tredje generation psykoterapi): Interventionen leveres i et gruppeformat med i alt 12 sessioner og maksimalt 10 patienter pr. gruppe.
Protokollen består af specifikke øvelser: 1: velkomst og identifikation af følelser, 2: identifikation og forstærkning af positive følelser, 3: regulering af negative følelser, 4: taknemmelighed, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kærlig venlighed og positive mellemmenneskelige relationer, 9: værdier, 10: formål med livet, 11: robusthed, 12: holde forandringen og afskedsfest.
|
Interventionen har til formål at forbedre velvære, uden at benægte eksistensen af symptomer eller problemer, med fokus på at generere positive følelser og handlinger i overensstemmelse med personens værdier gennem 11 ugentlige 90-minutters gruppeforløb.
Multi-komponent interventionsmanualen var sammensat af evidensbaserede øvelser af Positive Psykoterapi-interventioner, Acceptance and Commitment Therapy og Mindfulness og var teoridrevet i henhold til udvide-og-byg-teorien (Fredrickson, 2001) og den selvtjenende paranoia-model. (Murphy et al., 2018).
Det blev også informeret om tidligere pilotundersøgelser udført på mennesker med paranoide tendenser (se Valiente et al., 2020) og med prøver af svær psykisk tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: Skift fra Velvære ved 12 uger og 6 måneder
|
Psychological Well-Being Scales (Ryff, 1995)
|
Skift fra Velvære ved 12 uger og 6 måneder
|
|
Trivsel
Tidsramme: Skift fra Velvære ved 12 uger og 6 måneder
|
Tilfredshed med livsskala (Diener et al. 1985)
|
Skift fra Velvære ved 12 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvværd
Tidsramme: Ændring fra selvværd ved 12 uger og 6 måneder
|
Rosenberg selvværdsskala (Rosenberg, 1965)
|
Ændring fra selvværd ved 12 uger og 6 måneder
|
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: Skift fra vedhæftet fil efter 12 uger og 6 måneder
|
Relationsspørgeskema (Bartholomew og Horowitz, 1991)
|
Skift fra vedhæftet fil efter 12 uger og 6 måneder
|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Ændring fra psykologiske symptomer ved 12 uger og 6 måneder
|
Symptom Checkliste 90-Revideret (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
|
Ændring fra psykologiske symptomer ved 12 uger og 6 måneder
|
|
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Skift fra oplevelsesmæssig undgåelse efter 12 uger og 6 måneder
|
Accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQ; Hayes et al., 2004)
|
Skift fra oplevelsesmæssig undgåelse efter 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversityComplutenseMadrid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .